1 目的
識別潛在問題的影響程度，採取有效的預防措施，消除潛在的不合格原因，實現質量管理體系的不斷完善和促進持續改進活動。
2 適用範圍
適用於質量管理體系執行和生產過程中的潛在不合格原因所採取的預防改進措施。
3 職責
3.1 質量管理部
3.1.1負責彙總潛在不合格的資訊，組織有關部門分析潛在不合格的原因。
3.1.2負責組織對預防措施實施效果的跟蹤驗證及效果評審。
3.2各部門人員：負責本部門預防措施的制訂和實施，按要求進行整改。
4 工作程式
4.1 潛在不合格原因的識別
4.1.1潛在不合格原因的識別主要由以下方面：
a) 對過程的監視和測量記錄資料進行的統計控制，有偏離控制的範圍的趨勢。
b) 對產品的監視和測量記錄進行的統計控制，有偏離控制範圍的趨勢。
c) 產品留樣觀察記錄表明產品在有效期內有趨向不合格的趨勢。
d) 採購產品的拒收、產品要求返工、工序過程廢品率增高、讓步接收的需要。
e) 顧客反饋、顧客的合理索賠。
f) 供方質量管理體系正常執行存在的困難。
4.1.2質量管理部應將所有識別的潛在不合格原因用「質量問題登記表」登記，並記錄每乙個潛在不合格質量問題的預防措施的情況。
4.2 潛在不合格原因分析
4.2.1質量管理部彙總各種資訊，會同有關部門進行調查分析，責成相關部門查明原因，並填寫「糾正預防和改進措施處理單」。
4.2.2分析潛在不合格原因時必須充分利用好相關的記錄資料，根據其原因的複雜程度，需要時應採用合適的統計技術進行分析和解決，統計技術的應用和資料的分析應按《資料分析控制程式》的規定執行。
4.3預防措施的制訂
4.3.1 責任部門根據調查和分析的結果，提出預防措施，經質量管理部審核或評審，管理者代表批准後將整改措施填寫在「糾正預防和改進措施處理單」上。
4.3.2所採取的預防措施應與問題的重要性及所承擔的風險相適應：
a) 若預防措施的潛在不合格原因經質量管理部評審，證明不涉及到產品的使用安全性，且採取預防措施消除不合格原因產生的難度（當前技術不允許）或成本太大，可不採取預防措施。
b) 若預防措施的潛在不合格原因經質量管理部評審，證明涉及到產品的使用安全性時，則必需採取措施對潛在不合格原因予以消除，以防止潛在不合格原因導致不合格。
c) 對於預防措施難度或成本低的，應採取預防措施，從根本上消除潛在不合格原因。
4.3.3確定不採取預防措施時，應詳細地敘述不採取預防措施的理由，以及造成的後果的分析和評估。
4.3.4不採取預防措施重複出現的潛在不合格原因不再重複列入到預防措施中。
4.4預防措施的效果驗證
4.4.1質量管理部應跟蹤驗證實施的結果，並作記錄，若實施結果未達到規定要求，則應重新制定預防措施。
4.4.2重新制定預防措施時應考慮：
a) 沒有完全達到預期的目標，應檢查某些部門或環節整改不到位的原因，責令有關部位繼續整改。
b) 已經按預防措施計畫進行，但效果不明顯，應檢查原因分析是否找到了關鍵的切入口或措施制訂的合理性。責令相關部門重新進行原因分析，並重新制訂措施、再評價、再實施、再驗證，直至將此潛在不合格原因消除時止。
4.5 實施預防措施有效的，應進行經驗總結，涉及相關檔案更改的，按《檔案控制程式》執行。
4.6質量管理部負責儲存所有的預防措施過程中的記錄，並負責將措施的實施情況進行定期彙總，形成書面彙總材料提供給管理者代表提交管理評審。
4.7 當調查表明消除潛在不合格原因涉及到與本公司的關係單位，如供方、運輸、分銷單位時，則由市場部將本企業的調查分析資料傳遞到這些單位。
4.8質量管理部對預防措施過程的資訊與技術部時刻保持溝通。
4.9 對預防措施的有關記錄，由質量管理部彙總保管，並按《記錄控制程式》的規定定期歸檔。
5相關檔案
5.1資料分析控制程式
5.2檔案控制程式
5.3 質量記錄控制程式
6質量記錄
6.1 質量問題登記表
6.2糾正預防和改進措施處理單
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