檔案編號： ra-qp-18
編寫部門: 品管部
版本版次： a版,0次
生效日期： 2023年12月1日
修改記錄表
1．目的：
採取有效的糾正和預防措施，實現質量管理體系的持續改進。
2．範圍：
適用於糾正和預防措施的制定、實施與驗證。
3．權責：
3.1品管部：在公司內部發生質量問題時，負責發出相應的《糾正與預防措施活動表》，並負責所有質量問題改進的跟蹤與驗證。
3.2各部門：對所發現的問題提出糾正與預防的需求，並配合相關糾正與預防措施的實施；
3.3管理者代表：以糾正與預防措施實施後的效果進行最終的確認。
4.定義
無5.工作程式：
5.1糾正措施的實施
5.1.1糾正措施提出時機(但不限與以下問題)：
a. 來料檢驗判退時；
b. 按正常的生產條件，無法達成品質要求時；
c. 出現整批性質量問題時；
d. 在生產過程中，出現顯著質量異常時；
e. 資料統計分析出現異常時
f. 客戶有質量投訴時；
g. 品質目標未達成時。
h. 內部審核出現不合格時；
i. 管理評審出現不合格時；
5.1.2問題提出與處理方式：
a. 當出現來料檢驗判退時，由品管部將不良狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，通知採購傳給**商，要求進行原因分析、確定糾正措施後再傳回，由品管部對下一批來料進行跟蹤驗證，必要時到**商現場進行跟蹤驗證；
b. 當出現按正常的生產條件，無法達成品質要求時，由生產部將不合格狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，交品管部備案，並由品管部跟蹤主導進行原因分析，並提出糾正措施；
c. 當出現整批性質量問題時，由發現部門將資訊及時反饋給品管部，品管部確定問題屬實後，將不合格狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，再主導與問題有關的部門進行原因分析，並跟蹤責任部門提出糾正措施；
d. 當出現在生產過程中有顯著質量異常時，品管部將不合格狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，跟蹤生產部門進行原因分析、制定與實施糾正措施；
e. 當資料統計出現異常時，由統計部門將異常狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，交管理者代表進行確認，由管理者代表主導與相關部門進行原因分析，並跟蹤責任部門提出糾正措施；
f. 當出現客戶有質量投訴時，由業務部將不合格狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，交品管部確認投訴的不良狀況，並由品管部主導與問題有關的部門進行原因分析，並跟蹤責任部門提出糾正措施；
g. 當品質目標未達成時，由品管部將不合格狀況填寫於「糾正與預防措施活動表」中，交責任部門進行原因分析，並提出糾正措施；
h. 當內審或管理評審發現不符合時，按《內審控制程式》或《管理評審控制程式》執行；
5.1.3原因分析應注意事項：
a. 原因分析一般由責任部門來制定，若有必要，品管部須統籌召集有關人員舉行原因分析會議，共同研討問題發生的原因。
b. 原因分析應及時（一般要在二天內完成），並根據不合格現象來展開分析；
c. 應找出問題發生的根本原因，而非表面原因；
d. 原因分析的範圍包括人、機、料、法、環（4m1e）五個要因，必要時，應運用相應的統計方法進行原因分析；
5.1.4糾正措施應注意事項：
a. 糾正措施一般由責任部門來制定，若有必要，品管部須統籌召集有關人員舉行糾正措施會議，共同研討制定防止再發生的糾正措施。
b. 糾正措施應能體現可消除產生不符合的原因，且有可操作性，易於跟進，可檢查與驗證，必要時，要有檔案支援。
c. 糾正措施應表明執行人員與預期完成時間，並得到執行人員簽明確認；
5.1.5 糾正措施的效果驗證
a. 糾正措施的執行人員應在承諾的完成日期內落實相應的糾正措施；
b. 品管部負責驗證糾正措施的有效性，並將驗證結果記錄於《糾正與預防措施活動表》上。
c. 若糾正措施是有效果的，可改善所發現的不合格，品管部須註明同意結束跟進此項措施，並簽名。
d. 若此項糾正措施是無效的，品管部需跟進責任部重新進行原因分析，制定糾正措施，直至糾正措施有效為止。
e. 若糾正措施沒有在承諾的時間實施/完成，品管部應反映管理者代表處理。
5.1.6標準化與結案處理
a. 若糾正措施涉及到檔案修改，品管部應督促責任部門根據糾正措施內容進行檔案修改，按《檔案控制程式》執行，以標準的形式固定下來，以確保該類問題不再發生。
b. 品管部效果驗證後的《糾正與預防措施活動表》提交管理者代表做最後的確認，再存檔管理，並分發給相關責任的部門。
c. 品管部負責對全年發出的《糾正與預防措施活動表》進行分析總結，並將報告交由管理評審會進行評審。
5.2預防措施的實施：
5.2.1當有以下潛在不符合（但不限於方面）時，相關責任部門需提出預防和改進措施：
a. 客戶暫時能接收的產品質量問題。
b. 工序能力不足；
c. 裝置精度緩慢變化對產品質量的潛在影響。
d. 資料分析所顯示出來的產品不良趨勢在提高。
5.2.2相關部門填寫「糾正與預防措施活動表」交管理者代表確認，由管理者代表召集相應部門商討原因，訂出預防措施和責任部門，呈總經理批准後，通知責任部門確認後予以實施，品管部確認實施的效果。
5.2.3 預防改進的措施應注意投入的成本是否小於潛在的損失。
5.2.4 潛在不符合預防措施的處理方式與步驟參考糾正措施。
6.相關檔案
6.1《內部質量控制程式ra-qp-14
6.2《管理評審控制程式ra-qp-03
6.3《檔案控制程式ra-qp-01
7.相關記錄
7.1 糾正與預防措施活動表qr-18-01
8．附件：流程圖
糾正與預防措施控制程式
5.1.5 糾正措施的驗證 5.1.5.1 責任部門有效地實施糾正措施後將結果通知品管部，由品管部到現場驗證。品管部應及時驗證措施的有效實施和同樣的不合格是否已不再發生或已得到最大程度的改進，並記錄在 糾正和預防措施跟蹤表 中，必要時應提供有效性證據。5.1.5.2 品管部應根據情況隨時抽查責任部門...
糾正與預防措施控制程式
1.目的 1.1.調查不合格品和環境監測不符合的原因與防止再度發生所採取的糾正措施。1.2.分析所有過程 操作 讓步接收事項 檢查記錄 客戶抱怨 以 及消除造成不合格品的潛在原因。1.3.依照可能承受的風險 如fmea 主動採取適當的預防措施。1.4.應用各項控制，以確保糾正及預防措施的有效執行。2...
CCC糾正與預防措施控制程式
1 目的 為了查明不合格產生原因，採取有效措施，防止問題的再發生，及分析潛在不合格，採取有效措施，防止問題的發生，特制定本程式。2 適用範圍 適用於不合格作業或結果的改善，如審核結果 質量記錄統計結果 管理評審 客戶抱怨等。3 定義 3.1 糾正措施 為防止不符合再次發生所採取的改善活動。3.2 預...