糾正與預防措施控制程式

5.1.5 糾正措施的驗證

5.1.5.

1 責任部門有效地實施糾正措施後將結果通知品管部，由品管部到現場驗證。品管部應及時驗證措施的有效實施和同樣的不合格是否已不再發生或已得到最大程度的改進，並記錄在《糾正和預防措施跟蹤表》中，必要時應提供有效性證據。

5.1.5.2 品管部應根據情況隨時抽查責任部門對糾正措施的實施情況，驗證其有效性，必要時進行改進。

5.1.5.3 對於驗證無效的糾正措施，由品管部重新制定糾正措施，並開出《糾正和預防措施跟蹤表》交責任部門實施。

5.1.5.4 對於內審過程中出現的不合格，責任部門在有效的實施糾正措施後，由內審員進行驗證，具體執行《內部審核控制程式》。

5.2 預防措施

5.2.1 須採取預防措施的資訊**

5.2.1.1 各部門對其質量管理情況進行分析和觀察，提出潛在的不合格。

5.2.1.2 必要時，由管理者代表組織相關部門召開各種質量會議，通過討論提出潛在的不合格。

5.2.1.3 品管部通過資料分析的結果**到潛在的不合格。

5.2.1.4 在通過參觀學習、交流研討或外請專業人員指導後，品管部及各部門應深入思考，提出潛在的不合格。

5.2.2 預防措施的制定與實施

管理者代表通過以上資訊**，組織相關部門分析討論質量管理活動中出現的潛在不合格因素，並制定出預防措施，由品管部開出《糾正和預防措施跟蹤表》。預防措施應與所遇到的問題的影響程度相適應。

5.2.3 預防措施的審批

預防措施經責任部門經理審核後，由管理者代表進行審批，對概念不明確或無效的預防措施應給予糾正，要求品管部重新制定，以提高預防措施的有效性。

5.2.4 預防措施的驗證

5.2.4.

1 責任部門有效地實施預防措施後，將結果通知品管部,由品管部到現場驗證。品管部應及時驗證措施的有效實施和潛在不合格是否已得到最大程度的改進，並記錄在《糾正和預防措施跟蹤表》中，必要時應提供有效性證據。

5.2.4.2 品管部應根據情況隨時抽查責任部門對預防措施的實施情況，驗證其有效性，必要時進行改進。

5.2.4.3 對於驗證無效的預防措施，由責任部門重新制定預防措施，並開出《糾正和預防措施跟蹤表》交責任部門實施。

5.3 糾正和預防措施若涉及到檔案的修改，應執行《檔案控制程式》，相應的記錄應由指定部門妥善儲存，執行《記錄控制程式》。

6 相關檔案

檔案控制程式u/pd-4.2.3-01

記錄控制程式ua/pd-4.2.4-02

內部審核控制程式usa/pd-8.2.2-17

7 質量記錄

糾正和預防措施跟蹤表 qr-8.5.2-01

客戶投訴單qr-8.2.1-02