糾正和預防措施控制程式

1.目的

對消除實際存在或潛在的不合格原因和持續地改進質量而採取的措施，以求消除並防止不合格的再發生，確保體系執行的有效性和產品質量的穩定提高。

2.適用範圍

適用於對不合格所採取的糾正預防措施的控制管理活動。

3.定義

3.1不合格：沒有滿足某個規定的要求（包括乙個或多個質量特性或質量體系要素，偏離規定要求或缺少）。

3.2糾正措施：為了預防已出現的不合格、缺陷或其它不希望的情況的發生，消除其原因所採取的措施。

3.3預防措施：為了防止潛在的不合格、缺陷或其它不希望發生的情況的發生，消除其原因所採取的措施。

4.職責

4.1質保部質管室是糾正/預防措施管理的歸口部門，負責糾正/預防措施實施過程中的跟蹤、驗證。

4.2管理者代表負責跨部門實施糾正預防措施過程中的協調和監督工作。

4.3不合格原因分析和糾正預防措施的制訂、實施由相關責任部門負責分析和制訂。

5.工作程式

5.1糾正措施

5.1.1為防止不合格的再發生，應對以下的不合格資訊採取糾正措施：

a.質量審核（體系、過程、產品）；

b.產品/過程的質量記錄；

c.顧客抱怨等。

5.1.2不合格原因的分析方法：

a.因果圖；

b.排列圖；

c. 能力調查；

d.控制圖；

e.fmea；

f.資料調查；

g. 4ime；

h.七d、八d方法等。

5.1.3不合格原因分析重點應包括：

a.設計或規範問題；

b.過程控制或檢驗問題；

c.工藝裝備或檢驗裝置問題；

d.環境條件問題或資源問題；

e.分承包方提供原材料、零元件、轉包加工問題；

f.人員技能與資格問題。

5.1.4 為消除不合格原因所採取的任何糾正措施應與問題的重要性及所承受的風險程度以及經濟性相適應，並適當採用防錯技術。

5.1.5外部輸入的質量資訊處理流程：

a.由計畫**部將質量資訊填寫在《顧客質量資訊反饋單》，及時遞交質保部質量管理室。

b.質量管理室根據質量資訊反饋的狀況進行綜合分析，責成責任部門進行原因分析，同時制訂糾正措施。

c.責任部門應採用合適的分析方法，圍繞產生不合格的根本原因進行調查、分析，制訂糾正措施並實施。

d.質量管理室對其實施有效性必須進行驗證並記錄結果。

5.1.6工廠內部的質量資訊處理流程：

a.各部門、生產工段的質量管理網路成員和工廠員工有責任和義務對發生

在本區域的質量問題，應及時以質量資訊反饋單的形式上報質保部質量管理室。

b.由質量管理室負責對反饋的質量資訊進行綜合分析。

c.工廠各部門、生產工段一旦接到質量管理室糾正措施實施表或不符合報告，應及時組織對描述的不合格情況進行原因調查、分析，並制訂糾正措施。各部門、生產工段在制訂糾正措施的同時，必須充分考慮避免重複不合格的發生的預防措施。

d.顧客對糾正部門實施措施落實的有效必性必須組織驗證並記錄結果。

e.在查證糾正措施有效性時，應能舉一反三，同時消除在其它類似過程和產品中存在的不合格情況。

f.對由糾正措施引起的相關檔案的更改按檔案控制規定執行。

5.2預防措施

5.2.1各職能部門對影響產品質量的過程、作業、審核結果、質量記錄、服務報告和顧客意見等（可採用fmea、流程分析法）進行經常性的分析，以發現和消除不合格的潛在原因，將已發生不合格的經驗和情況定期補充到現行的fmea風險分析中去，以便由此採用預防措施，並可作為優化和修改各種規範、流程、檢測和加工裝置、指導書的依據。

5.2.2不合格潛在原因的分析按本規程的第5.1.2條進行，應重視對產品檢驗和試驗、記錄的資料分析和應用統計技術對過程進行監控的結果的分析。

5.2.3對需要採取預防措施的不合格的潛在原因，由質量管理室負責編制改進計畫，以下發《糾正（預防）措施實施表》的形式傳遞到相關部門。

5.2.4相關部門接到《糾正（預防）措施實施表》，應著手調查、分析，制訂預防措施。

5.2.5質量管理室對預防措施的實施情況進行彙總，並將有關資訊提交管理評審。

5.2.6對實施預防措施後，確認有效的，質量管理室將其納入相關檔案，使其規範化、制度化。

6.相關檔案和記錄

qr/sh14.01-01 《糾正（預防）措施實施表》

qr/sh13.01-01 《不合格品通知單》

qr/sh19.01-02《顧客質量資訊反饋單》

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