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預防和措施控制程式
已歸檔檔案編號： sj/qp-012
檔案版本： b
生效日期： 2004.11.01
發文編號：
編制 *** 審核 *** 批准 ***
糾正措施控制流程圖
預防措施控制流程圖
已歸檔1. 目的
消除明確的或潛在的不合格原因，確保質量體系有效執行和產品質量符合規定要求。 2. 適用範圍
適用於產品、過程和質量體系不合格的糾正和預防控制。。 3. 術語和定義
3.1糾正：為消除已發現的不合格所採取的措施。
3.2糾正措施：為消除已發現的不合格或其他不期望情況的原因所採取的措施。 3.3預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所採取的措施。
4. 職責
4.1技術部職責：
4.1.1負責產品質量糾正和預防工作的歸口管理。
4.1.2負責應用過程fmea 方法和相關記錄對過程進行分析。
4.1.3負責對預防措施的實施效果組織驗收和驗證。
4.1.4負責將已採取的糾正措施和實施的控制應用進行推廣。
4.1.5負責對採取糾正措施涉及的相關技術檔案的更改，並納入工藝管理。
4.2質量部職責： 4.
2.1負責收集與產品、過程和質量體系有關的潛在不合格資訊，並對預防措施效果進行驗證。
4.2.2負責現生產中出現的不合格資訊的整理、彙總和分析，以《質量週報》形式反饋給技術部，並負責針對現生產所採取糾正措施的有效性進行驗證。
4.2.3負責組織對顧客退回產品的分析和處理。負責組織對顧客退回產品的分析和處理。
4.3銷售部負責
4.3.1從顧客需求和期望、產品使用與維修保養、顧客滿意度測量和市場分析中，提出潛在不合格資訊，並對預防措施效果進行跟蹤、驗證。
4.3.2負責收集、彙總顧客反饋及顧客滿意度調查中發現的不合格，以《服務月報》形式向技術部反饋；並負責針對售後和顧客抱怨的不合格所採取糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。
4.4多方論證小組職責：
4.4.1負責對與產品、過程有關的不合格進行評審，分析查詢產生問題的原因，確定採取糾正措施專案；並制定相應的糾正措施。
4.4.2負責組織糾正措施的實施、監督和檢查，並組織對措施效果進行驗收和驗證。
4.5其他部門負責收集部門內部和外部質量資訊中提出的潛在不合格資訊。其他部門負責對發生在本部門的產品質量、過程不合格資訊的收集，必要時通過《資訊反饋單》的形式提出實施糾正措施要求。
已歸檔5. 工作程式
5.1 質量資訊的收集和傳遞 5.2 評價
各部門根據收集到的資訊，對狀況進行評估，評估的內容可包括：
1) 影響程度（嚴重性和涉及面）；
2) 處理的緊急程度（時限）以防止惡化或波及； 3) 改善需投入資源的大小。
5.3 原因分析和證實
除了要分析技術上產生的原因外，還要分析管理上的原因，如：職責分配不合理、管理流程上的節點和介面問題、資源不足或分配不合理、上級管理者的問題、部門之間的協調等，原因調查和分析時，要多問幾個為什麼？對各部門主管和相關的技術人員要進行適用的分析技術的培訓，如流程圖，頭腦風暴法，因果圖，實驗設計，控制圖等以使分析更加徹底和有效，具體見《崗位說明書》和《人力資源管理和培訓程式》。
對不明原因根據狀況評估的結果可能要先加以證實再實施以減少損失。
5.4 糾正和預防措施的制訂
採取的行動（措施）的層次：針對[5.3條第幾個為什麼所調查得到的原因]的行動（措施）；採取的行動（措施）的方式：可以是
a) 消除原因；
b) 使原因變得不敏感； c) 使原因變得不顯著；
在確定層次和方式時，要根據問題的重要程度、管理的成熟程度、人員的水平、所需投入資源的大小、預期的收益、現有技術水平、措施的***等進行綜合評估來確定，對實施難度和跨度比較大的糾正和預防措施專案，如技術改造、科研攻關、完善基礎管理等，可作為專案，制定計畫分步實施。即預計要採取的糾正和預防措施要與所發生的不符合的影響相適應。
序號資訊**收集傳遞職責表單 1 顧客抱怨和投訴銷售部 《資訊反饋單》 《客訴處理單》
2 不合格項內審員 《不合格項通知/處置/驗證單》
3 審核結果內審員 《內部質量審核報告》
《外審報告》 4 管理評審輸出管理者代表 《管理評審報告》 5 資料分析輸出銷售部報告、報表 6 滿意度測量輸出銷售部、綜合部
顧客滿意度分析報告 7 組織的人員綜合部 《合理化建議書》 8 過程監視和測量結果生產部、質量部
生產質量報告、報表 9
退貨產品試驗分析結果
質量部《檢驗和試驗報告》已歸檔
***x ****糾正和預防措施控制程式版本/修訂狀態： b/0
5/5 5.5 糾正和預防措施的實施
為確保糾正和預防措施實施的有效性，必須注意以下幾個方面：
1) 措施要明確實施的責任人、配合者（如果需要）和完成時間，以及安排跟蹤人員或報告要求；
2) 對實施周期長的措施安排中間過程的跟蹤；
3) 進行資源整合和開展團隊合作（部門內、跨部門、跨公司）；
4) 對原因不明或措施是否有效不確定時，可多種方案並舉，以便在短時間內找到問題解決的方法，要防止單個方案測試不能奏效時，再換一種解決方案而引起的程序上的耽誤；
5) 及時和適當的激勵。
5.6 糾正和預防措施的跟蹤和驗證
跟蹤驗證可以通過檢查、督辦和匯報等方式進行，應記錄糾正和預防措施的實施情況和相關的證據——證據應具體、完整、清楚和有說服力。
5.7 措施有效性評價
驗證部門或人員在驗證結束後要檢查和/或評判以下幾個方面：
1) 原因有沒有再出現；
2) 不符合現象有沒有再出現；
3) 不符合程度有沒有減輕或消除；
4) 需不需要繼續觀察，以確定實際效果；
5) 需不需要再採取其餘措施；
6) 綜合效果如何。
5.8 糾正措施影響處理
5.8.1對於有效的措施涉及到檔案更改的按《檔案控制程式》執行。
5.8.2 涉及到工程規範更改的，是否相關的檔案及其所有的發放檔案均更改了，原料、在製品、成品以及還在採購中的產品的處理決定是否做出。
5.8.3 此措施可否應用於相似的產品、過程和部門。
5.9 整理提交管理評審
各部門對本部門職能範圍內工作所採取的糾正和預防措施的情況進行整理，提交管理者代表，由管理者代表對整個公司的糾正和預防措施實施情況及效果進行歸納總結、提交管理評審。
6. 相關檔案目錄
6.1《檔案控制程式》
6.2《技術檔案管理規定》
6.3《生產件批准程式》
7. 相關記錄及儲存期
7.1《資訊反饋單儲存期二年
7.2《糾正/預防措施工作計畫表儲存期二年
7.3《糾正/預防措施完成報告儲存期二年
7.4《糾正/預防措施驗證記錄儲存期二年
012糾正和預防措施控制程式
糾正措施控制流程圖 預防措施控制流程圖 1.目的 消除明確的或潛在的不合格原因，確保質量體系有效執行和產品質量符合規定要求。2.適用範圍 適用於產品 過程和質量體系不合格的糾正和預防控制。3.術語和定義 3.1糾正 為消除已發現的不合格所採取的措施。3.2糾正措施 為消除已發現的不合格或其他不期望情...
糾正和預防措施控制程式
4.1.4 實施和驗證糾正措施 4.1.4.1 糾正措施涉及的責任部門 人 應及時糾正不合格品 不符合項等，並按糾正措施要求認真實施，消除產生不合格的原因。4.1.4.2 糾正措施完成後，應通知工程部對其驗證。4.1.4.3 工程部應及時組織有關人員對糾正措施實施的有效性予以驗證。4.2 預防措施 ...
糾正和預防措施控制程式
1 目的 對糾正和預防措施的制定和實施進行有效控制，消除產生問題的原因和潛在原因，防止發生不合格。2 範圍 適用於現存的不合格品和不合格項 顧客抱怨的糾正措施的制定和實施以及產品質量形成的全過程中，預防措施的制定和實施。3 定義 預防措施 為防止潛在不合格 缺陷或其它不希望情況的發生，為消除其原因所...