1. 目的
對過程能力實施確認，確保過程結果符合策劃的要求。
2. 範圍
適用於本公司生產和服務提供過程的確認，也適用於對過程預防不合格能力的確認。
3. 職責
生產部：負責歸口管理過程能力確認及過程裝置的認可。
人力資源部：負責人員資格的鑑定。
4. 程式
4.1 當過程不能由後續的監視和測量加以驗證，致使問題在產品投入使用後才顯現時，生產部負責組織對這樣的過程（以下稱為特殊過程）實施確認。以下特殊過程需實施過程確認：
a） 產品灌封；
b） 電路板的焊接（委外）。
4.2 過程確認是證實過程實現所策劃結果能力的質量活動。公司應按以下步驟實施過程確認：
a） 確定評審準則：列出影響過程能力的引數，確定過程確認的評審範圍；
b） 確定批准準則：針對過程能力評審的各項引數，確定引數的合格標準；
c） 確定程式和方法：規定過程確認的時機、頻次和使用方法；
d） 實施過程確認：按策劃的要求，實施過程確認；
e） 人員資格的鑑定：對過程有關人員勝任工作的能力和上崗資格進行規定，並對符合性進行鑑定。
f） 裝置認可：對過程裝置的能力和適宜性進行規定，並對符合性進行認可。
g） 保持記錄：規定過程確認的記錄和評審結果的記錄，收集和儲存這些記錄。
4.3 過程確認採取的方法和程式：
4.3.1 對首次過程確認或再次過程確認，採用執行過程試生產的方法進行，
4.3.2 對過程確認程式如下：
a） 成立過程確認評審小組，由生產部負責組織；
b） 確定需評審的過程引數（評審準則），經生產部負責人批准；
c） 確定過程引數的合格標準（批准準則），經生產部負責人批准；
d） 執行過程，對過程引數的符合性進行評審。
e） 將經過確認的過程引數，轉化為生產的工藝引數；
f） 當決定過程能力的因素變化時，再次實施過程確認。
4.4 裝置認可：
4.6.1 對過程裝置的認可
a） 要求：過程所有裝置的主要技術效能指標，應達到裝置技術說明書的規定，或滿足工藝規範的要求。裝置的組合能力應能夠滿足過程能力的要求。
b） 方法：通過裝置執行進行檢查。
c） 實施：生產部會同裝置管理人員進行確認裝置的操作、指示完好。
4.6.2 對用於確認的裝置的認可
過程確認控制程式
1 目的 按照ghtf sg3 n99 10 2004 iso13485 2003標準和mdd93 42 eec指令要求對過程確認建立檔案化的控制程式，確保公司產品生產過程中的特殊過程得到有效的控制。2 適用範圍 適用於公司產品生產過程中的特殊過程 例如 焊接過程，清洗過程，用於產品加工的計算機軟體...
過程確認控制程式
1 目的 規定特殊過程的控制和確認的要求和方法。2 適用範圍 適用於公司特殊過程的管理。3 職責 3 1 總工程師負責本程式的制定和實施。3 2 辦公室和相關部門負責特殊過程的控制和確認。4 引用檔案 人力資源控制程式 設施管理程式 測量和監控裝置控制程式 記錄控制程式 5 定義 無6 工作程式 6...
特殊過程確認控制程式
1 範圍 本程式規定了特殊過程的確認與控制要求及其工作程式。本程式適用於公司航空產品生產中，特殊過程的質量控制。2 規範性引用檔案 下列檔案中的條款通過本程式的引用而成為本程式的條款。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用於本程式。凡是不注日期的引用檔案，其最新...