檔名稱：「設計開發控制程檔案編號：***-a-028序」
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佛山*******
foshan *** co., ltd.
設計開發控制程式
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部門總經辦總經辦營銷部生產部品管部工程部計畫物控部採購部
職位總經理副總經理經理經理主管經理主管主管
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1目的對設計、開發的全過程進行控制，確保產品能滿足顧客的需求和期望及有關法律、法規要
求。2適用範圍
適用於公司的設計和開發全過程，包括引進產品的轉化、定型產品及生產過程的技術改進等。
3職責3.1總經理批准開發專案。
3.2工程部負責設計和開發全過程的組織、協調、實施工作，進行設計和開發的策劃、組織接
口、輸入、輸出、驗證、評審、更改和確認等。3.3工程部負責設計開發產品首件樣品的驗證，產品主要特性要求的檢驗和試驗及交付型式試
驗（必要時）；根據具體情況向顧客提交新產品《首件樣品檢驗報告》。3.4採購部負責所需物料的採購。3.5生產部負責新產品的加工試製。
3.6品管部負責新產品在小批量生產後的品質檢驗和質量控制工作.
4程式4.1設計和開發的策劃
4.1.1設計和開發專案的**
a.)營銷部與顧客簽定的新產品合同或技術協議。b.)生產部根據生產實際情況提出技術革新需要。c.)市場的需求和上級下達任務.d.)上述資訊轉工程部。
4.1.2工程經理根據上述專案**，確定專案負責人，將設計開發策劃的輸出轉化為《設計開
發任務書》。書包括：
a.)設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內容；b.)各階段人員職責和許可權、進度要求和配合部門；
c.)資源配置需求，如人員、資訊、裝置、資金保證等及其他相關內容。
4.1.3設計開發策劃的輸出檔案將隨著設計開發的進展，在適當時予以修改，按《檔案控制程
序》的有關規定執行。
4.1.4設計和開發不同組別之間的介面管理設計開發可能涉及到本公司不同職能或不同層次，
也可能涉及到本公司外部。
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4.1.4.1對於組別之間重要的設計開發資訊溝通，由設計組負責人組織相關組別進行溝通。4.2設計和開發的輸入
4.2.1設計開發輸入應包括以下內容：
a.)產品主要功能、效能要求。這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應包含在合同、《設計開發任務書》中；
b.)適用的法律、法規要求及其他特殊要求；c.)以前類似設計提供的適用資訊；
d.)對確定產品的安全性和適用性致關重要的特性要求，包含安全、包裝、運輸、貯存、維護及環境等。
4.2.2工程部組織有關設計開發人員和相關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含
糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入滿足任務書的要求。4.3設計和開發的輸出
4.3.1設計開發人員根據《設計開發任務書》開展設計開發工作，並編制相應的設計開發輸出檔案。
4.3.2設計開發輸出檔案應以能針對設計開發輸入進行驗證的形式提出，以便於證明滿足輸入
要求，為採購、生產和服務提供適當的資訊。設計開發輸出檔案因產品不同而不同，可包括指導採購、生產和服務等活動的圖樣和檔案：如零件圖、部件圖、**圖、生產工藝及包裝規範等；包含或引用驗收準則；標準件，外協件清單，質量重要度分級明細表及採購物資分類明細等；產品技術規範或公司標準。
4.3.3根據產品特點規定對安全和正常使用致關重要的產品特性，包括安裝、使用、搬運、維
護及處置的要求。
4.3.4由專案負責人對輸出檔案進行審核，並填寫《設計開發評審報告》，由工程部組織有關
部門評審，方可做為輸出檔案發放。4.4設計和開發的評審
4.4.1在設計開發的適當階段應進行系統的、綜合的評審，根據策劃的安排一般由設計專案負
責人提出申請，工程部經理批准並組織相關人員和部門進行，應包括所評審的設計和開發階段有關的職能代表：
a.)應在設計開發計畫中明確評審的階段、達到的目標、參加人員及職責等，並按照計畫進行評審；
b.)評審的目的是評價滿足該階段設計開發要求的能力及對應於內外部資源的適宜性、滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和**問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足產品的要求；
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c.)根據需要也可安排計畫外的適當階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。
4.4.2專案負責人根據評審結果，填寫《設計開發評審報告》，工程部經理審核評審結論，報、
總經理批准後發到相關單位，根據需要採取相應的改進或糾正措施，工程部負責跟蹤記錄措施的執**況，填寫在《設計開發評審報告》的相應欄目內。4.5設計和開發的驗證
4.5.1工程部負責對產品完成後的首件樣品進行確認，認為合格後轉交轉交品管部進行產品的
結構、尺寸、效能進行測試，並出具《首件樣品檢驗報告》，作為本次設計的驗證依據。4.5.2在設計開發的適當階段也可以進行驗證，可採用與證實的類似設計進行比較、計算驗證、
模擬試驗等。4.6設計和開發確認
確認的目的是證明產品能夠滿足預期的使用要求。通常應在產品交付之前（如單件產品）或產品實施（如批量產品）之前完成。如使用者需經一段時間才能完成確認工作的，應在可能的適用範圍內實現區域性確認。
a.)試產合格的產品，由營銷部聯絡交顧客試用，如果樣品符合標準或滿足合同的規定要求後顧客須書面簽字確認或下達的訂單均可作為確認的依據，；
b.)確認提出的不合格項，採取改進措施，重做或修改樣件，重新驗證，重新確認合格可以按訂單投入小批試生產。
上述相關資料為確認的結果，工程部對此結果進行分析，根據需要採取相應的跟蹤和改進措施，傳遞給相關部門執行，以確保設計開發的產品滿足顧客預期的使用要求。4.7設計和開發更改的控制
4.7.1設計開發的更改發生在設計開發、生產週期中，設計開發人員應正確識別和評估設計更
改對產品的原材料使用、生產過程、使用效能、安全性、可靠性及以交付產品等方面的影響。
4.7.2設計開發的更改
產品定型後如需更改設計，由相關人員根據可行性和必要性填寫《檔案更改通知單》，並附上相關資料，報工程部經理批准後方可進行更改，執行《檔案控制程式》和《質量記錄控制程式》。
4.7.3當更改涉及到主要技術引數和功能、效能指標的改變，或人身安全及相關法律法規要求
時，應對更改進行適當的驗證和確認，經總經理批准後才能實施。
4.7.4通過gs認證或其它第三方認證的產品，若要變更，需先向gs認證機構或其它第三方
認證機構提出申請，經確認可變更後，方可進行變更；否則，不能進行變更。
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5相關檔案
5.1《檔案控制程式》
5.2《質量記錄控制程式》
5.3《糾正預防措施控制程式》
6記錄6.1《設計開發任務書》6.2《設計開發評審報告》6.3《檔案更改通知單》6.4《首件樣品檢驗報告》
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***—a—02801a
設計開發任務書
序號：年月日
專案名稱起止日期型號規格預算費用依據的標準、法律法規及技術協議的主要內容：
設計內容（包括產品主要功能、效能、技術指標，主要結構等）：
設計部門及專案負責人：
備註：編制：審核：批准：
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批准：審核：編制：
***—a—02802a
設計開發評審報告
序號：年月日
專案名稱型號規格
設計開發階段評審人員
部門職務
負責人評審人員
部門職務
評審內容：「（）」內打「」表評審通過，「」表有建議或疑問，「」表不同意
1合同、標準符合性（）2採購可行性（）3加工可行性（）4結構合理性（）5可維修性（）6可檢驗性（）7環境影響（）8安全性（）9（）存在問題及改進建議：
評審結論：
對糾正、改進措施的跟蹤驗證結果：
驗證人：日期：備註：1.評審會議記錄應予以保留。2.可另加頁敘述。
編制：審核：批准：
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工藝設計開發控制程式
某機械 1.目的 對產品工藝過程進行總體策劃和有效控制，確保工藝過程方法滿足產品質量和生產過程中的環境 職業健康安全的要求。2.適用範圍 適用於定型產品整頓 重大改進或改型產品工藝設計和開發過程的控制。3.職責 3.1技術室對工起產品研究所負責下達指定產品工藝設計計畫,並組織提供符合要求的產品圖樣和...
設計與開發控制程式
1.目的 對公司產品的設計和開發過程進行有效的控制，以確保產品的適用性和經濟性，滿足顧客的要求。2.範圍 適用於公司產品的設計開發過程，包括設計開發的輸入 輸出 評審 驗證 確認及更改全過程。3.名詞定義 無 4.權責 4.1 銷售部 4.1.1 市場資訊或客戶要求的取得及產品開發通知，並填寫 新產...
10,設計和開發控制程式
修訂履歷 1，目的 對所有新產品和服務的設計和開發或對現有產品和服務重大改進實施全過程控制，及時將顧客和其他相關方的要求轉換為產品和服務的質量要求，確保後續產品和服務的提供。2，範圍 本程式規定了 及其配套產品的設計和開發過程的控制要求 3職責3.1總經理負責批准設計和開發計畫及產品定型批生產。3....