****** 修訂履歷 ******
1，目的
對所有新產品和服務的設計和開發或對現有產品和服務重大改進實施全過程控制，及時將顧客和其他相關方的要求轉換為產品和服務的質量要求，確保後續產品和服務的提供。
2，範圍
本程式規定了*****及其配套產品的設計和開發過程的控制要求
3職責3.1總經理負責批准設計和開發計畫及產品定型批生產。
3.2評審組負責設計和開發各個階段的評審並批准轉入下一階段。（評審組由總經理組織成立，成員包括技術專家、質量專家和有關生產、採購的代表，一般由技術專家擔任組長）
3.3 研發部負責專案的設計和開發工作。
3.4其他部門配合設計和開發工作。
4管理程式
4.1產品和服務設計和開發的**
各職能部門、各車間技術負責人組織新產品和服務的設計和開發或對現有產品和服務實施重大改進，根據公司戰略規劃、產品和服務的市場需求、客戶要求、市場占有率、產品和服務要求的評審結果、技術現狀和發展趨勢以及資源效益等方面，進行科學**及技術經濟的分析論證，確定產品和服務的系統功能與市場定位，提出產品和服務所需的《設計和開發任務書》。
4.2設計和開發策劃
設計和開發負責人對產品和服務設計和開發進行策劃和控制,根據設計和開發任務，應確定以下內容:
1)職責和許可權；
2)複雜程度、階段的劃分及進度要求；
3)設計和開發的評審\驗證和確認活動的安排；
4)參與人員的介面、內外部資源、相關方參與及其期望的控制；
5)對後續產品和服務提供的要求；
6)外委設計智財權所屬；
7)所需形成的檔案資訊。
4.3設計和開發的輸入
4.3.1設計和開發負責人在設計階段應考慮：
1)行業、地區和發展規劃；
2)功能和效能要求；
3）產品和服務所需的能源種類、需求量、質量、**、原材料可獲得性、經濟性、環境影響、運輸**便捷性、政策和經濟支撐條件等因素；
4)應遵守/承諾的法律法規和其他要求的有關規定及有關的合同、協議等；
5) 採用新技術和方法及最佳實踐與經驗；
6) 由產品和服務性質所決定的、可能的失效及其潛在的後果；
7) 設計和開發的輸入不得相互矛盾，應滿足設計和開發的目的，且清楚、完整；
4.3.2對設計和開發輸入的充分性與適宜性進行評審，並保持記錄。
4.4設計和開發控制
為確保獲得所期望的結果，對設計和開發過程實施有效控制：
4.4.1設計和開發評審
1)由設計和開發需求單位組成評審組對已選定的設計和開發方案進行評審，評價設計和開發的結果滿足要求的能力。評審的主要內容：
a)是否符合國家法律、法規、產業政策、標準、地方**規定的內容及承諾履行的義務；
b)是否採用先進技術、方法和最佳實踐；
c)國內外、行業先進水平；
d)安全、節能、環保、經濟、效益等預期達到效果分析等。
2)必要時將評審結果報公司主管部門審查，重大設計和開發專案的評審結果，報總工程師批准後實施。
3)將評估結果納入相關專案相應的規範說明、設計和採購活動中並記錄。
4.4.2設計和開發驗證
1)設計和開發驗證根據實際需要，選擇下列適宜的方法進行。
a)採用不同的計算方法進行設計和開發計算；
b)模擬設計和開發；
c)計算機模擬裝配、強度校核；
d)潛在失效模式及後果分析；
e)產品和服務形成過程中的驗證；
f)區域性測試驗證；
j)總體裝配試運轉驗證；
2)在設計和開發過程中，對技術檔案、圖樣的校對、審核及驗證，應組織具備能力和資格的專業人員實施，並保留相關的資訊及其所採取措施的相關記錄。
4.4.3設計和開發確認
1)設計和開發單位會同設計負責人(包括外委)、主管部門及相關單位負責人實施設計確認，必要時聘請外部相關專家/地方主管部門負責人員參加，具有重大影響設計和開發的確認，應在總工程師主持下進行。
2)根據實際情況，選擇設計和開發確認合適的方法：
a)計算機模擬使用工況；
b)對設計和開發驗證結果的驗算；
c)設計和開發各環節資料對比；
d)有條件時進行測試實驗等進行確認。
3)對於外購圖紙或委託設計和開發，在設計和開發輸出及技術檔案交付後，由技術負責人組織相關部門進行設計確認，並出具《設計確認報告》。
4)設計和開發單位儲存設計確認的結果及所採取措施的記錄。
4.5設計和開發輸出
1)設計和開發輸出的技術檔案，必須符合有關標準要求，保證資訊齊全、完整、系統、正確，具有實質性指導和依據作用。
2)設計和開發輸出檔案發放前，必須進行評審，按規定批准後發布實施。
3)委託設計和開發的產品和服務，應符合國家有關法規、標準，具有先進性、適用性、安全性、經濟性和可靠性等。
4.6設計和開發更改
1)對產品和服務設計和開發輸入的任何更改都必須經過評審，以確定更改是否會影響到以前已批准的設計和開發評審、驗證或確認結果。
2)當發生重大的設計和開發更改時，應對驗證程式進行評審，並做適當的修改。
3)所有的設計和開發的更改，都應進行記錄，以《設計變更通知單》的形式記錄設計和開發的更改，並傳遞至所有的相關部門和人員。
4)委託設計和開發發生重大更改，需雙方協商，由原設計和開發單位進行更改或由其授權更改.
5)所有設計和開發的更改或修訂須按審批流程經審批後方可生效。設計和開發變更次數必須在輸出資料中給予標識。
6)保留有關設計和開發更改、評審的結果、更改的授權、防止不利影響所採取的措施等檔案化的資訊。
7)設計和開發過程產生的檔案資料的控制執行《檔案控制程式》，生產的記錄的控制執行《記錄控制程式》。
5相關檔案
《檔案控制程式》
《記錄控制程式》
6相關記錄
《設計確認報告》
《設計變更通知單》
《設計和開發任務書》
2019設計和開發控制程式
xx 程式檔案 設計和開發控制程式 c 版受控狀態 編制人 xx 審核人 批准人 2013 08 08發布2013 08 18實施 xx 發布 設計開發控制程式 1 目的 對新產品設計開發及老產品設計更改各過程進行規範，確保產品的設計開發和更改活動受到全方位控制，以滿足顧客需求。2 適用範圍 適用於...
09設計和開發控制程式
對產品設計和開發過程進行控制，確保設計的產品能滿足顧客及法律法規的要求，達到或超過國家標準規定的技術要求。本程式適用於新產品的設計 開發和定型產品的改進活動。4.1設計和開發策劃 a 銷售部的市場調查 銷售部通過對市場調查結果的分析。以 專案開發建議書 的形式提出開發建議，並報經製造部部長審核 總經...
設計開發控制程式
檔名稱 設計開發控制程檔案編號 a 028序 第1頁共7頁 發行版次 第1版發行日期 2017 5 30 佛山 foshan co.ltd.設計開發控制程式 檔案修訂履歷 修訂日期 檔案分發清單 副本 部門會簽正本儲存 文控中心 部門總經辦總經辦營銷部生產部品管部工程部計畫物控部採購部 職位總經理副...