檔案控制程式

1.目的：

對公司管體系檔案和相關技術檔案資料進行控制，使各相關場所使用的檔案保持有效的版本，預防檔案資料的非預期使用，以確保管理系統按預期的方式正確有效地運作。

2.範圍：

適用於質量管理體系、環境管理體系、外來等相關檔案(含資料)在形成、分發、更新及運作過程中的管理。

3.定義：

3.1手冊：管理體系的總體的描述檔案，如質量手冊、環境管理手冊等。

3.2 程式檔案：管理體系中各分系統的運作過程的流程、程式的描述檔案，所有涉及需與其它部門協同完成的過程須作為程式檔案來管理。

3.3 工作檔案：分屬各管理體系的具體的作業規範檔案，如作業指導書、作業規程等。

3.4 外來檔案：所有非公司內部自行編制且不作修改直接使用的從公司外部獲取之檔案，如法律法規、國家標準、國際公約及顧客提供的相關檔案等。

3.5 技術檔案：各產品的圖紙、規格書等。

3.6 表單：有一定格式內容的工作記錄的**，本程式中須受控的指空白表單。表單為管理體系程式檔案或相應檔案的一部分。

4.職責：

管理代表：負責手冊檔案內容的審核、程式檔案發放的核准。

品管部文控：負責編寫質量手冊及其相關流程控制、審核程式檔案。檔案的分發、原稿存檔、作廢版本的處理，以及製造單位作業指導書的作成；負責存檔公司的外來技術檔案的原稿。

相關部門主管：負責編寫所屬權責範圍之程式檔案、工作檔案及其更新版本；負責工作檔案分發及原稿的存檔。審批所屬工作檔案；存檔、控制相關所屬部門的外來檔案；

5.內容：

5.1 公司內所有管理手冊、程式檔案、工作檔案、技術檔案均為受控檔案。其編寫、審核、更新、發行、存檔等，均須按本程式中職責說明進行管理。

包括上述檔案附帶的表單，未經權責人員按本檔案規定程式申請和批准不得擅自作任何更改。

5.1.2管理體系檔案共3類：

5.1.2.1 質量手冊；

5.1.2.2 程式檔案；

5.1.2.3 工作檔案，包括如下：

a.作業指導書、檢驗規範等；

b.其它操作用的檔案。

☆注：表單屬管理體系程式檔案或相應檔案的一部分。

5.2檔案的形式：

5.2.1除技術檔案外，所有檔案應有：檔名、檔案編號、檔案版本、頁碼頁次以作識別；

5.2.2所有程式檔案內容：應包括檔案編寫的目的、適用範圍、權責、內容、相關檔案、表單，必要時附流程圖。

5.2.3檔案的編號、版本按本檔案的5.8進行。

5.2.4 所有檔案應有每次變更情況的記錄。

5.2.5 技術檔案應有適當的方式用以識別，包括其適用物件、變更狀態、頁次。

5.3檔案的形成：體系檔案的編制、審核、批准和管理的許可權按下錶規定執行。

5.3.1質量手冊：

質量手冊由品管部成員編寫、品管部主管審核通過後交管理者代表審核；管理者代表審核品質手冊的適用性、有效性，審核通過後交總經理批准發布。核准後質量手冊交品管部發行，原稿於文控儲存。

5.3.2程式檔案：

程式檔案由各權責單位擬訂、單位主管審核後由管理者代表核准、品管部發行，原稿儲存於品管部。所有涉及需與其它部門協同完成的過程須作為二階檔案，即程式檔案來擬訂和管理。

5.3.3 工作檔案：

製造部門的作業指導書由品管部文控作成、使用單位主管及品管部主管審核、部門經理核准，文控部門發行執行。其它部門的工作檔案由各使用部門擬訂，部門主管審核批准，各部門自行發行執行。

5.3.4 受控檔案的審核：受控檔案的審核人，須要確定以下事項：

a. 確定檔案內容的適用性、完整性是否符合要求；

b. 確定檔案的內容格式是否符合管理標準條款的要求；

c. 確定檔案的內容是否符合本公司實際及程式之管理要求；

5.3.5 受控檔案的核准：受控檔案的核准人在檔案核准欄簽章使檔案生效。

5.4管理體系檔案的檔案編號編制：

5.4.1 檔案編制格式：

公司**＋檔案**＋順序號

例：hq—qp—01

hq（環球實業） qp（程式檔案）順序號

備註：qm-代表質量手冊qp-代表程式檔案wi-代表工作性檔案 qr-代表**

例如：qp01–01為品質管理體系的qp-01程式檔案的第01號記錄表單。

5. 5 檔案版本：

5.5.1 檔案的首版,其起始版本號應為1.

00，凡是對檔案中一般的非原則性差錯的更改，版本號不作變更。檔案更改中涉及系統的主要內容或需要換、增、減頁次等，更改版本號整數字，如修改第一版後版本號改為2.00。

5.6 檔案評審：質量體系檔案在內部質量審核、管理評審時，發現不適用，由管理者代表組織複審，必要時予以修訂，更新並重新核准。

5.7 受控檔案分發：

5.7.1 受控檔案分發前準備：

a.管理體系檔案核准後登入於《檔案目錄》。

b.製造部門的工作檔案分發由文控進行管理；其它部門的工作檔案由本部門自行管理。

c.交文控發行之非體系檔案可以是原件、影印件或傳真件。

d.文控在收到要發行的體系檔案時，必須確認檔案已有核准人簽字批准。

5.7.2 體系檔案的發行：

5.7.2.1 文控發行人員在待發行檔案原稿的背後蓋「發行」日期章以便識別；

5.7.2.2 待發行檔案影印後影印件正面蓋受控日期章及使用單位。對於手冊及程式檔案（含表單）按各檔案發行管理表的數量影印；對於工作檔案可按使用單位的需求的份數影印。

5.7.2.3 文控將上述蓋章後的影印本按部門分發至部門文員或其授權代表。對體系檔案作《檔案分發記錄》；對只有個別單位使用的檔案（如作業檔案）作《專用檔案分發記錄》。

5.7.2.4 接受檔案人在收到分發檔案時在分發記錄中簽收。

5.7.2.

6 如分發檔案為更新版本，受件人應出示舊版發行檔案，由文控蓋[作廢]章以示作廢處理，由文控收回銷毀並作銷毀記錄；舊版發行檔案的原稿應蓋上「作廢」章並依公司制定檔案儲存期限儲存。當使用單位需保留舊版失效檔案以作存檔待查時可蓋「作廢」章後由使用單位儲存，但文控須作記錄。

5.7.2.

5 檔案發行完了後若有需要者可以提出《檔案申請單》向文控申請再發行或申請非受控版。《檔案申請單》須申請單位主管及文控主管以上人員核准。文控接經批准之申請單後，對申請再發行的按發行程式發行；對申請非受控檔案的影印蓋「參考」章分發申請單位而不必作分發記錄。

5.7.3 技術檔案的發行：

5.7.3.

1當技術檔案為外來檔案時，在確定要實施試量產的時候，由業務單位將待發行的檔案送技術審查。技術擔當在待發行檔案的原稿正面蓋「檔案發行審查章」審查、技術幹部審核、技術部門一級主管承認並於欄內簽章。審查完成後原稿交文控發行。

並且除非存檔待查，否則業務等各部門不可留存副件，以避免可能的使用錯誤。

5.7.3.2 當技術檔案為公司內部技術檔案時，可經權責幹部批准/核准後直接送文控發行。

5.7.3.3 文控接到經批准的技術檔案後，檔案的影印、發行、更替、再申請處理按上述5.7.2.2~5.7.2.5實施管理。

5.7.4 表單的使用管理：

對質量體系中所使用表單，其空白表單格式與所屬的受控檔案正文一併管理，但變更時亦可單獨發行。使用單位在使用時須確定與發行的有效版本的受控檔案中的版本一致，以確保其有效性。

5.8 受控檔案的變更：

5.8.1 對體系檔案，除非有特別指定，受控檔案的更改應由該檔案的原審核部門的原審核人進行審核，其更改處理方式如下：

5.8.1.

1檔案需更改時，有修改需求的部門向文控提出《檔案更改申請書》，原編制人員進行確認，經權責人員審核、核准後，由文控進行更改作業，並依5.3分發至相關單位和個人進行更替。

5.8.1.2 除表單外，變更時，對本次變更的修改和加入的內容應使用下劃線字型以示變更、要刪除的內容加雙刪除線以示刪除。

5.8.1.3 當變更的檔案頁數較多而變更內容只有個別頁次時，可以只對有內容變更的頁次作再列印提出，其它頁次（包括首頁）可在原稿上只對版本號作手工修改，然後發行。

5.8.1.4 表單可獨立於所屬檔案的正文另行變更，其變更的程式同上。

5.8.2 對技術檔案之變更，由工作擔當所屬部門實施，可以參考上述變更方式但不受限制。

5.9 受控檔案存檔

參照「質量記錄控制程式」處理。

6.參考資料

6.1 質量記錄控制程式(qp-02)

7.相關表單：

7.1 檔案目錄；

7.2 檔案分發記錄；

7.3 檔案更改申請表；

7.4 檔案申請單。

8. 附件：檔案控制流程圖

檔案控制程式

檔案控制程式

檔案控制程式

檔案控制程式

相關推薦