舉例：無菌包裝熱封口過程確認方案
（提綱）
一. 適用範圍：
新購置的ak002（編號hg-019）封口機，安裝在潔淨室3。
二. 引用或參考檔案：
1. 熱封口機使用說明書：見隨機檔案
2. 熱封口機過程確認主方案 pvp-98001
3. 熱封過程操作程式：見sop 20-12-14
4. 熱封過程確認統計程式：見sop 3-8-51，sop 3-9-12，sop 3-13-81
5. 檢驗室過程和校準：sop 20-1-2
6. 潔淨室清潔控制程式：sop 1-12-77
7. 裝置主記錄：編碼 ak002-iq
三. 裝置準則
8. 引數加工範圍：如溫度170-300℃……
9. 引數控制精度：如溫度控制精度±10℃，壓力控制精度±25kpa,合閉時間控制精度±0.5秒。
四. 人員準則
略五. 產品準則
內包裝袋密封後封口部位密封強度要求3±1 kg，過程的目標能力 cpk 必須大於1。當然封口質量還包括外觀要求，此處不再贅述。
六. 被確認的內包裝袋
考慮在該封口機被封的內包裝袋，材質和厚度完全相同，只是內包裝袋被封口寬度不同，因此選擇封口難度最大的寬度最大的pn96-122和最小的pn88-010作為代表性受試樣品。
七. 確認流程：
1、 人員資格鑑定：對所涉及的所有人員進行資格鑑定。
2、 潔淨室環境確認：週末前應按照潔淨室清潔控制程式sop 1-12-77對潔淨室進行徹底清潔。
3、 安裝鑑定（iq）：
應根據熱封口機操作手冊來制定對電氣和氣壓的要求。應在週末時安裝在清潔室3，並完成檢查和校準。應特別關注加壓氣體向潔淨室的排放，以不影響環境為原則。
應建立完整的安裝鑑定報告，然後經過審定。
4、 操作鑑定（oq）：
操作鑑定（oq）分三階段完成。
第一階段：
目的：因在日常生產時，會發生生產停歇，再啟用熱封口機時應經過初始預燒，因此應了解影響封口質量的三個重要引數（夾子的合閉時間、溫度、合閉壓力）的穩定性，初始確定最佳工藝引數。
操作：由經過培訓能操作該封口機的人操作。
試驗：按照sop 3-8-51規定測試間隔和測試數量測定夾子的合閉時間、溫度和合閉壓力，並觀察它們的穩定性。結合夾子合閉時間、溫度和合閉壓力的變化和以往類似封口機的工藝引數（見sop 20-12-14），考慮可能的最壞情況如過熱，初始確定該封口機最佳工藝引數設定（可首先考慮原sop 20-12-14中的工藝引數設定是否適用該封口機）。
第二階段：
目的：確定初始最佳工藝引數的過程能力。
操作：由經培訓的生產人員操作該熱風機，完成對袋子 pn96-122和 pn88-010 的熱封。
試驗：使用 sop 3-9-12 規定的抽樣方案，並把結果繪成控制圖表（要求其密封強度的目標結果為 3 kg， cpk >1 ），然後確定最佳設定。
第三階段：
目的：確定該過程對於時間、溫度和壓力方面變化的靈敏度。即評價時間、溫度和壓力三個引數波動的最壞情況（（a）短停頓、低溫和低壓和（b）長停頓、高溫和高壓）對產品質量的影響。
操作：採用正常的生產過程。由經培訓的生產人員使用該熱封口機。
試驗：使用 sop 3-9-12 規定的抽樣方案，以 1）最佳的設定，2）短停頓、低溫和低壓，以及 3）長停頓、高溫和高壓來運轉該熱封口機，完成對袋子 pn96-122和 pn88-010 的熱封，從而評價時間、溫度和壓力變化對產品質量的影響。
5、 效能鑑定（pq）
目的：確定oq確定的最佳工藝引數設定的長期穩定性。
操作：採用正常的生產過程。由經培訓的生產人員使用該熱封口機。
試驗：應使用 sop 3-9-12 規定的抽樣方案，使用該熱封口機的最佳設定，按照 sop 3-13-81 計算cpk 值，應保持cpk值》1 。
八. 測量或測試裝置及校準：
1. 按照sop9-2-5 進行校準的秒錶和過程實驗室
2. 按照sop9-2-5校準遙控 ir溫度計rst-12和過程實驗室
3. 按照 sop9-2-5校準壓力儀0-500kpa和過程實驗室
4. 按照 sop9-2-5校準var儀表id683和過程實驗室
5. 按照 sop20-1-2校準熱封拉力測試儀pe8167和生產裝置
九. 裝置保養：
在確認過程中，應按照封口機操作手冊的規定來保養該熱封口機。確認完成後，應更裝置操作和保養的相關檔案，使之包含了該熱封口機的保養和校準。
一十. 再確認：
確認完成後，應更新原熱封口機過程確認主方案 pvp-98001，把該熱封口機包含到該主方案中。
一十一. 記錄：
整個過程要保留原始記錄，並形成報告。
一十二. 確認方案審批
特殊過程焊接工藝確認舉例如下
特殊過程 焊接 工藝驗證表 根據確認的目的是能夠滿足策劃的能力要求，因此，我們對過程確認的準則是否可考慮以下幾點 1 過程的質量要求。即產品的特性，這是確認的輸入，是策劃的出發點，是過程能力分析的依據。離開這一點，會使確認流於形式。2 原材料的保證。規定使用的原材料必須滿足產品的接收準則。3 影響過...
過程確認規範
1 目的 為確保過程實現所策劃的結果的能力。2 適用範圍 適用於波峰焊特殊過程的確認活動。3 引用檔案 hx qma 001 7.5.2.2 4 職責 4.1 技術開發部負責組織相關部門對特殊過程進行確認。4.2 裝置動力部對使用裝置進行確認。4.3 品質部負責產品符合性的確認。4.4 辦公室負責特...
GHTF過程確認指南
ghrf sg3 n99 10 2004 第2版 最終檔案 標題 質量管理體系 過程確認指南 編寫 ghtf 第3研究組 簽署 全球協調任務組織 日期 2004年1月第2版 taisuke hojo,ghtf主席 本檔案由全球協調任務組織製作，該組織是乙個志願團體，由醫療器械管理機構和管理行業的代表...