附件2確認與驗證
第一章範圍
第一條本附錄適用於在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。
第二章原則
第二條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的範圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿於產品生命週期的全過程。
第三章驗證總計畫
第三條所有的確認與驗證活動都應當事先計畫。確認與驗證的關鍵要素都應在驗證總計畫或同類檔案中詳細說明。
第四條驗證總計畫應當至少包含以下資訊：
（一）確認與驗證的基本原則；
（二）確認與驗證活動的組織機構及職責；
（三）待確認或驗證專案的概述；
（四）確認或驗證方案、報告的基本要求；
（五）總體計畫和日程安排；
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2019新版GMP成品運輸確認
編號 成品運輸確認方案 制訂人日期 審核人日期 批准人日期 目錄1.概述 2.確認目的 3.確認範圍 4.驗證小組成員情況 5.人員培訓 6.確認內容 6.1 相關檔案 6.2 外包裝方法 6.3 運輸路線 工具及時限 7 運輸前準備 8 裝卸模擬 1.概述 產品運輸，指產品按要求包裝，使用規定的相...
確認與驗證
姓名部門日期閱卷人分數 一 填空題 每空5分，共100分 1.企業的廠房 設施 裝置和檢驗儀器應當經過 應當採用經過驗證的生產工藝 操作規程和檢驗方法進行生產 操作和檢驗，並保持 的驗證狀態。2.設計確認應當證明廠房 設施 裝置的設計符合 用途和藥品生產質量管理規範的要求。3.安裝確認應當證明廠房 ...
確認與驗證管理規程
檔案目錄 一 目的 2 二 範圍 2 三 責任 2 四 程式 2 五 附件 10 六 相關檔案及記錄 13 七 附錄 14 八 變更原因及記載 14 分發清單 質量保證部 質量控制實驗室 生產部 工藝技術部 裝置部 各生產車間 受控狀態 是 否 1 有序有效的開展確認與驗證工作 2 規範驗證活動的實...