設計驗證與設計確認

2022-08-15 21:24:02 字數 879 閱讀 2908

跟蹤情況記錄在報告內,報總工程師批准。確保設計開發輸入中每一項效能、功能指

標都有想應的驗證記錄。

2)樣機驗證通過後,技術部組織相關部門對小批生產的可行性進行評審,根據開發產品的特點,填寫《試產報告》報總工程師審核、董事長批准、然後確定開模、工裝設計製造的投入、技術部協助生產部門進行小批試產(試產數量小於50臺)。

3)品質部對小批試產的產品進行檢驗或試驗,出具檢測報告;技術部對生產工藝進行驗證並出具工藝驗證報告;**部出具物料批量**的可行性報告;財務部出具成本核算報告;技術部綜合上述資料填寫《試產總結報告》,報總工程師審核、董事長批准, 作為批量生產的依據。

三、設計和開發確認

對開發新產品進行確認的目的是證明產品能夠滿足規定的和已知預期用途的要求。單件產品通常應在產品交付顧客之前確認,批量產品應在正式批量生產之前確認。如果開發新產品需要經過顧客使用一段時間以後才能完成確認工作的,應在可能的範圍內,採用模擬方式先期實現區域性確認。

確認方式可在下述中選擇一中。

1、 技術部組織或報請上級機關組織召開新產品鑑定會,邀請公司外的有關專家和顧客參加會議,鑑定會對產品認可並形成《新產品鑑定報告》,即可視同已被確認。

2、 試產合格的產品需要經顧客實際使用一段時間以後才能完成確認工作的,由銷售部與顧客溝通後交顧客使用一段時間,銷售部商請顧客及時提交《顧客試用報告》,說明顧客對樣機符合標準或合同要求的滿意程度,以及顧客對適用性的評價,顧客表示滿意即可視同對設計開發的確認。

3、 全新產品也可送往國家授權的試驗室進行型式試驗並出具試驗報告,即可視同對設計開發的確認。

上述確認形式提供的報告及相關資料是確認的證據。如果在確認中有某些不足,技術部應及時進行分析。並採取相應的改進措施,填寫在《設計開發資訊聯絡單》內,傳遞給相關部門執行,確保本公司設計開發的產品全面滿足顧客的要求。

設計與開發評審驗證確認

1 根據iso9000 3.4.4定義,設計和開發 是將要求轉化為產品 過程或體系的規定的特性或規範的一組過程。我們這裡討論的是產品的設計和開發,那就是把標準第7.2條確定的產品要求通過設計和開發把它們轉化為產品的規定特性或者編制規範的一系列過程。設計和開發輸出也就是採購過程和製造過程的輸入。採購按...

確認與驗證

姓名部門日期閱卷人分數 一 填空題 每空5分,共100分 1.企業的廠房 設施 裝置和檢驗儀器應當經過 應當採用經過驗證的生產工藝 操作規程和檢驗方法進行生產 操作和檢驗,並保持 的驗證狀態。2.設計確認應當證明廠房 設施 裝置的設計符合 用途和藥品生產質量管理規範的要求。3.安裝確認應當證明廠房 ...

確認與驗證管理規程

檔案目錄 一 目的 2 二 範圍 2 三 責任 2 四 程式 2 五 附件 10 六 相關檔案及記錄 13 七 附錄 14 八 變更原因及記載 14 分發清單 質量保證部 質量控制實驗室 生產部 工藝技術部 裝置部 各生產車間 受控狀態 是 否 1 有序有效的開展確認與驗證工作 2 規範驗證活動的實...