確認與驗證

姓名部門日期閱卷人分數

一、填空題：（每空5分，共100分）

1.企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過________，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持 __的驗證狀態。

2.設計確認應當證明廠房、設施、裝置的設計符合________用途和藥品生產質量管理規範的要求。

3.安裝確認應當證明廠房、設施、裝置的建造和安裝符合_______要求。

4.執行確認應當證明廠房、設施、裝置的執行符合________要求。

5.效能確認應當證明廠房、設施、裝置在正常操作方法和工藝條件下能夠_______符合標準。

6.工藝驗證應當證明乙個生產工藝按照規定的工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和的產品。

7.當影響產品質量的主要因素，如與藥品直接接觸的包裝材料、生產裝置、生產環境（或廠房）、生產工藝等發生變更時，應當進行確認或驗證。

8.清潔方法應經過_______，證實其清潔的效果，以有效防止汙染和交叉汙染。清潔驗證應當綜合考慮裝置使用情況、所使用的________和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣殘留物的性質和限度、殘留物的靈敏度等因素。

9.確認和驗證不是________的行為。首次確認和驗證後，應當根據產品分析情況進行再確認或再驗證。

關鍵的生產工藝和操作規程應當_______進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

10.認證或確認應當按照預先確定和批准的_______實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出_______，並經審核、批准。

確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有______並存檔。

11.應當根據________的結果確認工藝規程和操作規程。

確認與驗證培訓試題

姓名部門日期閱卷人分數

一、填空題：（每空5分，共60分）

1.企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。

2.設計確認應當證明廠房、設施、裝置的設計符合預定用途和藥品生產質量管理規範的要求。

3.安裝確認應當證明廠房、設施、裝置的建造和安裝符合設計要求。

4.執行確認應當證明廠房、設施、裝置的執行符合設計要求。

5.效能確認應當證明廠房、設施、裝置在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

6.工藝驗證應當證明乙個生產工藝按照規定的工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和註冊要求的產品。

7.當影響產品質量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產裝置、生產環境（或廠房）、生產工藝、檢驗方法等發生變更時，應當進行確認或驗證。

8.清潔方法應經過驗證，證實其清潔的效果，以有效防止汙染和交叉汙染。清潔驗證應當綜合考慮裝置使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應的取樣**率、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。

9.確認和驗證不是一次性的行為。首次確認和驗證後，應當根據產品質量回顧分析情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應當定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

10.認證或確認應當按照預先確定和批准的方案實施，並有記錄。確認或驗證工作完成後，應當寫出報告，並經審核、批准。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應當有記錄並存檔。

11.應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。