編號：成品運輸確認方案
制訂人日期
審核人日期
批准人日期
目錄1.概述
2.確認目的
3.確認範圍
4. 驗證小組成員情況
5.人員培訓
6.確認內容
6.1 相關檔案
6.2 外包裝方法
6.3 運輸路線、工具及時限
7、運輸前準備
8、裝卸模擬
1.概述
產品運輸，指產品按要求包裝，使用規定的相應的運輸工具按指定的路線，在規定的時間內將產品運輸到目的地。為確認運輸過程對產品的內在質量沒有影響，特進行本確認。我公司固體製劑產品儲存條件均為密封，在乾燥處儲存，有個別品種為密閉，在陰涼乾燥處儲存。
產品儲運情況一覽表
2.確認目的
確認公司固體製劑產品現有的外包裝條件、運輸工具、在選擇超出日常運輸時限與運輸環境的挑戰性性的條件下，產品的質量沒有受到影響。
3.確認範圍
選擇固體製劑中對環境條件要求較高的代表性品種非洛地平緩釋片、複方地龍片、複方雷尼替丁片進行模擬運輸確認，如該3個品種在挑戰性的環境條件下，其包裝完整、質量穩定，則可認為其他固體製劑的品種均能滿足運輸條件。
4. 驗證小組成員情況
4.1 驗證小組成員
4.2 驗證小組職責
4.2.1 負責驗證方案的起草、審核與批准。
4.2.2負責按批准的驗證方案組織、協調各項驗證工作，並組織實施驗證工作。
4.2.3 負責驗證資料的收集、整理、彙總，並對各項驗證結果進行分析與評價。
4.2.4 負責組織、協調完成各項因驗證而出現的變更工作。
4.2.5 負責驗證報告的起草、審核與批准，並出具驗證結果評定及結論。
5.人員培訓
在方案實施前，對參加方案實施的所有人員進行本驗證方案的培訓並且考核合格，並做好培訓記錄。
附表1《驗證方案培訓記錄表》
結論：檢查人/日期複核人/日期：
6.確認內容
6.1 相關檔案
6.2 外包裝方法
公司固體製劑產品，內包裝均採用符合國家批准的內包裝材料密封包裝，中包裝為銅版紙小盒，外包裝均採用雙瓦楞牛皮紙箱加膠帶固定、密封合頁，然後捆紮打包。
6.3 運輸路線、工具及時限
公司正常生產的固體製劑產品除港澳台及新疆、**地區外，其他各省市幾乎均有覆蓋，運輸方式主要是通過專業物流公司，採用貨櫃汽車公路運輸，整個運輸過程從裝車到對方進庫時間，最長不超過7天。
7、運輸前準備
7.1運輸包裝完好性確認
要求：運輸用包裝，紙箱應完好，清潔，無汙染，捆紮牢固。
附表2 包裝完好性確認表
結論確認人
8、裝卸模擬
按照藥品裝卸的要求，藥品裝卸時應輕拿輕放，禁止在陽光下停留時間過長，應嚴格按照外包裝圖示標誌堆放，碼齊，搬運過程中不得撞擊、傾倒，倒置。裝車時將藥品放穩、墊實，防止運輸中發生破損或丟失。為確認藥品在此裝卸條件下的質量狀態，我選擇比此要求更為苛刻和極端的條件進行挑戰，並在挑戰狀態結束，對藥品的質量狀態進行檢查，確認藥品的質量是否收影響。
模擬最差條件進行裝卸：
結果要求：在最差裝卸條件，藥品的外包裝及藥品的內包裝均應完整，不得變形、汙染、字跡應清晰、無汙染。
附表3 產品裝車質量檢查表
結論審核人/日期：
為了保證產品在相應運輸週期內的所有環境下,能保持功能的可靠性，現模擬運輸環境，將產品暴露在自然的環境條件下經受其作用,以評價產品在運輸環境條件下的效能。因公司驗證的產品主要受溫度影響較大，故不考慮運輸途中的顛簸影響。將選擇的對運輸條件較為敏感的產品放入倉庫旁搭建的板房中（廢品庫），其中無特殊的控制設施，環境與汽車的貨櫃類似。
考慮到我公司客戶收貨地點通過物流運輸的時長，最長不超過7天。故選擇在產品在板房中放置的時間為8天，於第8天取出產品，對產品的外觀、包裝進行檢查，對產品的內在質量按照產品的質量標準進行檢測。
可接受標準：產品內外包裝應完好，不得變形、汙染、字跡應清晰。產品內在質量按照法定的質量標準全檢，各項應符合質量標準規定。
附表4 運輸結束產品外觀質量確認表
結論審核人/日期：
附表5 運輸結束產品內在質量確認表
結論審核人/日期：
當影響主要因素如運輸時限，運輸方式發生顯著變化，需要對產品運輸進行再確認。
本次驗證需要嚴格按照驗證方案的要求進行，驗證過程中出現的偏差嚴格按照偏差管理程式進行處理，驗證實施後進行總結，確認是否達到設計要求，制定運輸標準操作程式，並發放驗證證書。
附件6 驗證專案合格證書
新版GMP附件2確認與驗證
附件2確認與驗證 第一章範圍 第一條本附錄適用於在藥品生產質量管理過程中涉及的所有確認與驗證活動。第二章原則 第二條企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認和驗證的範圍和程度應根據風險評估的結果確認。確認與驗證應當貫穿於產品生命週期的全過程。第三章驗證總計...
2019新版GMP學習心得
通過本次gmp學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版gmp的知識，個人有如下的幾點體會 一 2010年修訂版的gmp規範，篇幅增加了很多，比如說 新版gmp規範對偏差及超限的處理 變更控制 質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規定，新版gmp規範也增加了許多新的內容，如 對於...
2019新版GMP質量風險管理規程
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