通過本次gmp學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版gmp的知識，個人有如下的幾點體會：
一、2023年修訂版的gmp規範，篇幅增加了很多，比如說：新版gmp規範對偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規定，新版gmp規範也增加了許多新的內容，如：① 對於藥品生產管理人員的要求，新版gmp更明確化。
此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。② 檔案管理部分，把質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分納入gmp規範中，以此來對執行gmp有更明確的要求。③ 質量控制中關於留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求系統的寫入了gmp規範條文中。
二、強化了對軟體的要求。2023年修訂版gmp規範對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了gmp實施中的前後一貫性、連續性和穩定性。
2023年修訂版的gmp規範貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定。
企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態。生產裝置應當在確認的引數範圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
三、新版gmp規範對原料、輔料、包裝材料等都有了專門的管理體系，對這些概念更有明確的說明。 gmp對潔淨區限入人員的管理方面也作出了強調，在各個潔淨區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。gmp對溫濕度及壓差的管理要求要具有真實性，對房間的溫濕度及不同潔淨區之間的壓差都有明確的規定。
要求其真實性、可靠性 。2023年修訂版gmp規範對潔淨室的要求做了大量的調整，對於校準的內容，溫度計、ph計的校準都作了具體的規範。
四.對風險管理、風險評估有了進一步的認識。新版gmp新增加這項來確保藥品的生產過程監控，從而使藥品生產規範化更進一步保證藥品的生產質量。
五．「電子監管碼時代」也算是最近幾年加強藥品安全監管的一大舉措。國家加大對基本藥物的監管，公司也正在試用。
六.通過老師對新版gmp的講解和參加本次gmp學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由於學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固，本次學習仍然還有很多不理解的地方，對於gmp的運用和執行，還要慢慢的摸索。
總之，通過本次gmp的學習和討論，相信對我們以後gmp認證會有很大的幫助。在即將面臨gmp申報的此時，我們對新版gmp還有很多了解不夠，在以後的實際操作中我們要把gmp每一條吃透，才能在製藥行業中具有立足之本。在以後的工作中我們要時時刻刻以gmp規範來指導我們工作。
盧瓊2023年7月28
2023年GMP學習心得
貴州中泰生物科技 石正國 經過了多年策劃和反覆修改的2010年版gmp規範姍姍來遲，在2011春節後的兩會前夕終於面世。或許這本身就是藥監及衛生系統給全國人民的乙個 交代 以此催生了2011年兩會的醫藥領域三大熱點問題 新版gmp實施促製藥產業鏈全面公升級 藥品安全專項整治任務和基本藥物進入 電子監...
新版GMP學習體會
藥品生產質量管理規範 作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染 交叉汙染以及混淆 差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。藥品是用於預防 診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治 用法和用量的物質...
新版GMP培訓心得體會
一 新版gmp的特點 新版gmp實施一年多以來，大家經過多次培訓學習和現場檢查，都感覺到新版gmp認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現有5個特點 最主要變化是軟體，增加了很多內容。一是強化質量管理方面的要求。第一是實行質量授權人管理制度 第二是引入質量風險管理制度。這個新理念...