新版GMP培訓心得體會

一、新版gmp的特點

新版gmp實施一年多以來，大家經過多次培訓學習和現場檢查，都感覺到新版gmp認證要求比98年版明顯提高，難度加大。新舊版對比，變化的體現有5個特點：最主要變化是軟體，增加了很多內容。

一是強化質量管理方面的要求。第一是實行質量授權人管理制度；第二是引入質量風險管理制度。這個新理念不但對企業或我們監督部門，都是乙個新的要求，如何分析、怎樣評估認證企業的藥品質量風險，這是新版gmp的精髓。

二是強調驗證工作，驗證工作難度大，是企業的薄弱環節，增加很多內容。三是規範委託生產和委託檢驗管理。四是強調藥品註冊和召回的監管制度。

要求對生產必須與註冊審批的處方、工藝、質量標準、檢驗方法、原輔料及包裝材料內容的一致性。五是硬體方面變化，主要是無菌製劑要求，提高比較大，增加7點要求。對中藥製劑，硬體要求基本不變。

所以，新版gmp實施，無論是企業，還是gmp檢查員，都是乙個新挑戰。98年版gmp有檢查條款，新版沒有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風險也更大。

二、缺陷專案的釋解

新版gmp實施以來，我分別參加檢查了乙個中藥企業和乙個中藥飲片生產企業的新版gmp認證。中藥企業認證結果，不合格專案27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業認證結果，不合格專案18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。

存在的這些缺陷，硬體約佔15%，軟體約佔85%.所以，軟體管理是關鍵。具體缺陷有：

（一）新版gmp培訓不到位

培訓缺乏針對性，表現在人員專業素質得不到提高，一些基本操作技能未掌握。

（二）崗位職責內容不明確

部門職責分工不清。不能有效履行工作職責，監督指導工作不到位。

（三）再驗證工作未達效果

不按規定的專案開展再驗證工作，驗證資料可靠性低，再驗證只是形式，對生產管理未達效果。（驗證工作對廣西企業來講，難度比較大，過去企業做得不夠好，但新版gmp驗證，應該要求企業做好一些，不能再照搬其他企業的結果。）

（四）檔案制定缺乏可操作性

脫離本企業實際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實際操作不一致，檔案和實際操作相互脫節。

（五）批記錄內容不完整

生產過程的資料記錄不完整，主要引數、資料不準確；不按規定簽名和審核；有些記錄沒有追溯性。

（六）粉塵不能有效控制

對產塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設施吸塵效果達不到要求，不能有效防止粉塵擴散。

（七）審計工作不嚴格

一是物料購買把關不嚴，特別是中藥飲片企業；二是**商審計流於形式（新版gmp對**商審計增加了很多內容）。

（八）質量部門不能嚴格履行職責

一是生產過程監控不到位；二是不能嚴格履行成品審核放行職責（新版gmp對質量受權人提出了明確的任職資格及責任要求）；三是檢驗專業人員培訓不到位；四是留樣不規範。

（九）自檢工作不認真

企業自檢只是形式，不能認真檢查發現問題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發現問題，整改不到位。

從我們認證的2家企業來看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有乙個過度期和磨合期過程。把握的尺度可能還是偏鬆了一點。

有的一般缺陷，是否應該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過的企業，情況怎樣？講這些問題，出發點主要說明我們對新版gmp的實施。

還是有乙個學習理解、檢查熟悉的過度期，需要我們共同努力學習，在實踐中提高檢查水平。

三、對新版gmp的一點建議

新版gmp認證，取消了98版gmp認證的檢查條款，一律用《規範》中的規定，新版gmp附錄只有無菌藥品、原料藥、生物製品、血液製品、中藥製劑等5個附件，沒有頒布中藥飲片和醫用氧認證的檢查附件。