老師為我們具體舉了一些她們現在在做的事例，我就簡單的介紹一些我感興趣的方面：
如生產裝置清潔的操作規程應當規定具體而完整的清潔方法、清潔用裝置或工具、清潔劑的名稱和配製方法、去除前一批次標識的方法、保護已清潔裝置在使用前免受汙染的方法、已清潔裝置最長的儲存時限、使用前檢查裝置清潔狀況的方法，使操作者能以可重現的、有效的方式對各類裝置進行清潔。如需拆裝裝置，還應當規定裝置拆裝的順序和方法；如需對裝置消毒或滅菌，還應當規定消毒或滅菌的具體方法、消毒劑的名稱和配製方法。必要時，還應當規定裝置生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限。
清潔的基本原則：對新裝置和容器需按照規定的方法進行去汙、除油、去蠟清潔；依據用途建立相應標準清潔程式，並按照《清潔驗證管理程式》對清潔方法、清潔後到開始使用的最放置時間、使用後到開始清洗的最長放置時間、連續使用時間和最長停頓時間進行驗證；在裝置清潔後最長放置時間內，以裝置最初接觸物料的時間作為裝置開始時間。清潔程式的一般內容：
裝置的拆卸程度；需進行清潔的部件及位置；詳細的清潔步驟（包括每一步驟使用的清潔器具，時間要求等）；清洗水及清洗劑的選擇；表明裝置的清潔狀況和有效期限；清潔後的檢查和裝置清潔過期的處理；清潔後裝置的儲存條件；裝置使用前的檢查。清潔的型別：日常清理；班後清理；徹底清潔。
如：對**商的審計對**商審計的重新認識，審計不只是為了肯定或否定某個**商，而是更好的了解和溝通，以便生產中採取可行性的辦法發現質量問題，採取適合措施，預防質量事故的發生，目前我們生產車間對所用物料的生產情況了解基本上是空白，是因為以前我們對**商的審計都站在了肯定或否定某個**商的立場，而沒有起到很好的溝通了解作用。
如記錄的設計應避免填寫差錯：
×××稱量記錄
物料名稱物料編號**商名稱稱的型號應稱取量稱取量稱量人複核人
以上記錄表的×××部分為已列印內容，特別是應稱取量打上去後，稱取量就會有乙個參照，物料名稱打上去以便複核，物料編號打上去以便及時知道物料編號是否發生變化，稱的型號打上去以便正確選用，避免填寫錯誤。但是以上記錄是物料編號發生變化時要及時改變。
總之，這次gmp學習，讓我們增加了不少知識，加深了對gmp條款的理解程度。但是，由於學習時間太短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。
通過學習，學到的是原則、見識，對於gmp的運用和執行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特徵，採取特有的形式進行。需要專業知識和技術很好的融合，堅持以質量保障、質量改善為原則，gmp的執行才有意義。做為學習製藥專業的我們要認識到gmp的重要性並將其貫穿到我們的職業生涯中。
質量管理心得
知從 來的一種莫名衝動，很想將自己從事質量管理的經歷付諸文字，勉勵自己繼續前行。從學樣一畢業就投身於南方打工一族的大軍，還清晰記得99年老哥從四川老家把我這個剛從象牙塔出來的懵懂壯小伙，彈指一揮間，出來工作已經13年了，其中的十年時間都為質量管理工作服務 從一名月薪350元的小qc，到現在月薪上萬的...
《藥品生產質量管理規範 2023年修訂 》GMP
第二十三條質量管理負責人 一 資質 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷 或中級專業技術職稱或執業藥師資格 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。二 主要職責 1.確保原輔料 包裝材料 中間產品 待包裝產品和成...
FDA原料藥的生產質量管理規範 GMP 指南
fda行業指南 美國健康與人類事物務部 食品與藥品管理局 藥品評估與研究中心 cder 生物製品評估與研究中心 cber 2001 年 8 月 ich目錄 引言 gmp fda行業指南 原料藥的生產質量管理規範 gmp 指南 美國健康與人類事物務部 食品與藥品管理局 藥品評估與研究中心 cder 生...