fda行業指南:
美國健康與人類事物務部
食品與藥品管理局
藥品評估與研究中心 （cder）
生物製品評估與研究中心 （cber）
2001 年 8 月
ich目錄
引言(gmp)
fda行業指南:
原料藥的生產質量管理規範（gmp）指南
美國健康與人類事物務部
食品與藥品管理局
藥品評估與研究中心 （cder）
生物製品評估與研究中心 （cber）
2001 年 8 月
ich原料藥的生產質量管理規範（gmp）指南
1.引言
1.1目的
q7a指南目的在於給原料藥生產商家在適當系統中生產原料藥進行質量管理時執行cgmp提供指導原則。q7a也試圖幫助原料藥的進口、買賣、**提供質量和純度保證。
在本指南中，概念「製造」定義為包括原材料接收、生產、包裝、再包裝、貼簽、再貼籤、質量控制、放行、儲存、原料藥分銷及相關控制過程在內的所有全部流程操作。
在本指南中，「應當」一詞表示希望採用的建議，除非證明其不適用或者可用一種已證明有同等或更高質量保證水平的供選物來替代。本指南中的「現行藥品生產質量管理規範(cgmp)」和「藥品生產質量管理規範(gmp)」是等同的。
本指南不包括製造過程中人員安全及環境保護事項。這類控制由製造商負責和國家相關法律法規管制。
本指南並不意味著定義註冊和登記規定或者修正藥典規定。本指南不影響行政責任部門在登記註冊時對原料藥生產、銷售、使用等制訂特別管制條款。生產製造商必需滿足登記註冊時提交的dmf檔案的所有承諾義務。
1.2規範適用性
在世界範圍內對原料藥的法定定義是各不相同的。當某種物料在其製造或用於藥品的地區或國家被稱為原料藥，就應該按照本指南進行生產。
1.3管制範圍
q7a指南適用於人用原料藥的生產，對於無菌原料藥，適用於無菌處理過程之前，對於滅菌及無菌處理過程需遵照當地**制訂的gmp指南執行，對美國需遵照21cfr210&211執行。
q7a指南適用於化學合成法、提取法、細胞培養法/發酵法、自然資源獲得法及任何這些過程的聯合製備的原料藥。關於細胞培養法/發酵法製備原料藥的特別指南在18章描述。
q7a指南不包括： 疫苗、血液製品、基因工程藥品。不過，它包括用血液及血漿為原料製備的原料藥。
注意：細胞物質（哺乳動物、植物、昆蟲或微生物、細胞組織或動物資源包括轉基因動物）及其前期製備過程需遵照gmp執行，但不包括在q7a指南中。 另外，q7a指南不適用於醫用氣體、散裝藥品（如：
片劑、散裝膠囊）或者放射性藥物。
q7a指南第19章只適用於臨床試驗階段的原料藥製備。
原料藥起始原料是指：一種原料、一種中間體或者一種製備另一種原料藥的原料藥，在原料藥結構中作為重要結構片段組成部分。 原料藥起始原料可以是普通商品、生產廠家向乙個或多個**商以合同或商業委託書形式購買或者自己製造。
原料藥起始原料通常具有明確的理化性質和化學結構。
生產廠家應當在提交dmf檔案時明確寫出原料藥生產的起始原料，並說明理由。對於化學合成過程，開始投放材料進入生產過程的主原料就是原料藥的起始原料。對於其它過程（如：
發酵法、提取法、純化法）應逐個寫出原理，起始點的選定應視具體情況而定。圖表1給出原料藥起始原料正常引入過程的有關指導。
從這一步開始，本指南中的有關gmp規範應當應用在這些中間體和/或原料藥的製造中。包括對影響原料藥質量的關鍵過程的驗證。當然不是說，乙個公司選擇驗證的工藝過程就一定是關鍵過程。
q7a指南通常適用於圖表1中的灰色部分。不需要完成所有這些步驟。製備過程越靠後，gmp要求越嚴格。
原料藥的物理處理過程，如：製粒、包衣或顆粒成型（如：磨粉、微粉化）應當遵照q7a指南執行。
表1: 原料藥生產q7a適用範圍
gmp的管理要求趨於嚴格
2.質量管理部門職責
2.1總原則
2.1.0參與原料藥製造的每乙個人都應當對質量負責。
2.1.1每個製造商應當以書面形式建立一套並付諸實施的行之有效的質量管理系統，其中包括積極的質量管理與合適的生產人員配置。
2.1.2質量管理體系應當包括組織結構、程式、工藝和資源，以及確保原料藥會符合其預期的質量與純度要求所必需的活動。所有涉及質量管理的活動都應當明確規定，並有檔案證明。
2.1.3藥品生產廠家應當設定獨立於生產的質量管理部門，負責質量保證（qa）和質量檢驗(qc)。根據企業規模，可以是分開的qa 和qc 部門，或者只是乙個人或組。
2.1.4應當指定授權發放中間體和原料藥的人員。
2.1.5所有與質量相關的活動在執行的同時應當記錄。
2.1.6任何與規定程式不一致的偏差應當記錄並作出解釋。關鍵偏差應當進行調查，調查和結論應當書面記錄。
2.1.7未經質量管理部門評估的任何物料不得放行或使用，除非有適當的現場制度允許使用（如10.20條款所述的待檢情況下的使用，或是原料或中間體在等待評價結束時的使用）
原料藥生產質量管理和檢查要點
摘要 考慮到原料藥的特殊性，質量是關係到原料藥生產的重要指標，如果不能保證原料藥的質量，將直接影響後續藥品的生產質量。所以，在原料藥生產過程中，應對質量管理工作引起足夠的重視，應在原料藥生產中積極做好質量管理工作，並根據原料藥的生產工藝和流程，合理設定質量檢查點，重點做好原料藥的質量控制工作，保證原...
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