藥品生產質量管理規範（2023年修訂）培訓試題答案
一填空題
1. 2023年3月1日 2.藥品質量管理影響藥品質量 3.汙染、交叉汙染以及混淆、差錯預定用途註冊要求 4.誠實守信 5.質量目標生產、控制放行、貯存、發運
6.人員、廠房、設施裝置 7.檔案體系 8.
檢驗 9.獨立的 10.所有與質量有關 11.
培訓上崗前培訓繼續培訓 12.全職人員生產管理負責人質量受權人 13.不得可以獨立 14.
三年一年 15 五年一年 16.五年 17.健康檢查一次健康檢查
18.傷口傳染病 19.生產區質量控制 20.更衣 21 化妝飾物 22 吸菸
23.裸手 24.汙染、交叉汙染、混淆清潔、操作 25昆蟲 26 未經批准非本區工作 27. 非藥用產品 28. 10 30生產要求
二名詞解釋
1.操作規程
經批准用來指導裝置操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性檔案，也稱標準操作規程。
2.重新加工
將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品的一部分或全部，採用不同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
3.複驗期
原輔料、包裝材料貯存一定時間後，為確保其仍適用於預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。
4.返工
將某一生產工序生產的不符合質量標準的一批中間產品或待包裝產品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，採用相同的生產工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。
5.工藝規程
為生產特定數量的成品而制定的乙個或一套檔案，包括生產處方、生產操作要求和包裝操作要求，規定原輔料和包裝材料的數量、工藝引數和條件、加工說明（包括中間控制）、注意事項等內容。
6.階段性生產方式
指在共用生產區內，在一段時間內集中生產某一產品，再對相應的共用生產區、設施、裝置、工器具等進行徹底清潔，更換生產另一種產品的方式。
7.潔淨區
需要對環境中塵粒及微生物數量進行控制的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內汙染物的引入、產生和滯留。
8.批 經乙個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合併成為乙個均一的批。
在連續生產情況下，批必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。
9.批號
用於識別乙個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。
10.批記錄
用於記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有檔案和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史資訊。
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