藥品生產質量管理規範（2023年修訂）（衛生部令第79號）
中華人民共和國衛生部令
第 79 號
《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》已於2023年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2023年3月1日起施行。
部長陳竺
二○一一年一月十七日
第一章總則 3
第二章質量管理 3
第一節原則 3
第二節質量保證 3
第三節質量控制 4
第四節質量風險管理 4
第三章機構與人員 5
第一節原則 5
第二節關鍵人員 5
第三節培訓 7
第四節人員衛生 7
第四章廠房與設施 8
第一節原則 8
第二節生產區 8
第三節倉儲區 9
第四節質量控制區 10
第五節輔助區 10
第五章裝置 11
第一節原則 11
第二節設計和安裝 11
第三節維護和維修 11
第四節使用和清潔 11
第五節校準 12
第六節製藥用水 12
第六章物料與產品 13
第一節原則 13
第二節原輔料 14
第三節中間產品和待包裝產品 14
第四節包裝材料 15
第五節成品 15
第六節特殊管理的物料和產品 15
第七節其他 15
第七章確認與驗證 16
第八章檔案管理 17
第一節原則 17
第二節質量標準 18
第三節工藝規程 19
第四節批生產記錄 20
第五節批包裝記錄 20
第六節操作規程和記錄 21
第九章生產管理 21
第一節原則 21
第二節防止生產過程中的汙染和交叉汙染 22
第三節生產操作 23
第四節包裝操作 23
第十章質量控制與質量保證 24
第一節質量控制實驗室管理 24
第二節物料和產品放行 27
第三節持續穩定性考察 28
第四節變更控制 29
第五節偏差處理 29
第六節糾正措施和預防措施 30
第七節**商的評估和批准 30
第八節產品質量回顧分析 31
第九節投訴與不良反應報告 32
第十一章委託生產與委託檢驗 33
第一節原則 33
第二節委託方 33
第三節受託方 33
第四節合同 33
第十二章產品發運與召回 34
第一節原則 34
第二節發運 34
第三節召回 34
第十三章自檢 35
第一節原則 35
第二節自檢 35
第十四章附則 35
第一條為規範藥品生產質量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規範。
第二條企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計畫的全部活動。
第三條本規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
第四條企業應當嚴格執行本規範，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第一節原則
第五條企業應當建立符合藥品質量管理要求的質量目標，將藥品註冊的有關安全、有效和質量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產、控制及產品放行、貯存、發運的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。
第六條企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標，不同層次的人員以及**商、經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和裝置，為實現質量目標提供必要的條件。
第二節質量保證
第八條質量保證是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的檔案體系，以保證系統有效執行。
第九條質量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發體現本規範的要求；
（二）生產管理和質量控制活動符合本規範的要求；
（三）管理職責明確；
（四）採購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；
（五）中間產品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實施；
（七）嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和複核；
（八）每批產品經質量受權人批准後方可放行；
（九）在貯存、發運和隨後的各種操作過程中***藥品質量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。
第十條藥品生產質量管理的基本要求：
（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；
（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；
（三）配備所需的資源，至少包括：
1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；
2.足夠的廠房和空間；
3.適用的裝置和維修保障；
4.正確的原輔料、包裝材料和標籤；
5.經批准的工藝規程和操作規程；
6.適當的貯運條件。
（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；
（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確操作；
（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄；
（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善儲存、便於查閱；
（八）降低藥品發運過程中的質量風險；
（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；
（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。
第三節質量控制
第十一條質量控制包括相應的組織機構、檔案系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產品在放行前完成必要的檢驗，確認其質量符合要求。
第十二條質量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、裝置、儀器和經過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動；
（二）應當有批准的操作規程，用於原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩定性考察，必要時進行環境監測，以確保符合本規範的要求；
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