（cgmp）
目錄b- 組織與人員3
c- 廠房與設施4
d- 裝置7
e- 成份、藥品容器和密封件的控制8
f- 生產和加工控制11
g- 包裝和標籤控制13
h- 貯存和銷售16
i- 實驗室控制17
j- 記錄和報告20
k-退回的藥品和**處理25
a．總則
211·1 範圍
(a) 本部分的條例包含人用或獸用藥品製備的現行最低限度的藥品生產質量管理規範(gmp)。
(b) ，除非明確另有說明者外，應認為是對本部分條例的補充,而不是代替。本章其他部分或本章600至680各部分和本部分均可適用的條例,前部分的條例可代替本部分條例。
(c) 在考慮經提議的，發表在2023年9月29日聯邦登錄檔（fr）上一項免除時,若產品及其所有成份是以人用物品形式作一般銷售和消費，且這些產品根據其預期用途,亦可列入藥品的範圍內，則不應對這些非處方藥(otc)實施本部分條例，直至進一步的通知為止。本章110部分和113至119部分的條例用於鑑別這些亦是食品的otc藥品是否按照gmp的要求生產、加工、包裝和貯存。
211·3 定義
本章210·3的定義適用於本部分。
b. 組織與人員
211.22 質量控制部門的職責
(a) 本部門有批准和拒收所有成份、藥品包裝容器、密封件、中間體、包裝材料、標籤及藥品的職責與權力。複查生產記錄的權力，保證不產生差錯，或若發生差錯，保證他們充分調查這些差錯。本部門負責根據合同，批准或拒收由其它公司,生產、加工、包裝或貯存的產品。
(b) 適當的實驗室檢驗裝置、批准（或拒收）的各種成份、藥品容器、密封件、包裝材料及藥品，質量控制部門是可以獲得的。
(c) 本部門有批准或駁回影響藥品的均一性、效價或含量、質量及純度的所有程式或規格標準的職責。
(d) 適用於本部門的職責與程式，應成文字材料，並應遵循。
211.25 人員資格
(a) 每位從事藥品生產、加工，包裝或倉貯工作的人員，應接受培訓、教育及有實踐經驗，完成委派的各項職務。培訓是按照現行gmp（包括本章中的現行gmp條例和這些條例要求的成文程式）中涉及雇員的內容。邀請合格人員指導，並連續多次培訓，保證雇員熟悉現行gmp(cgmp)對他們的要求。
(b) 負責監督藥品的生產、加工、包裝或倉貯工作的每乙個人員，應受教育、培訓及有經驗，完成委派的各項職務。以此作為提供藥品具有安全性、均一性、效價或含量、質量及純度的保證。
(c) 有足夠量執行和監督每種藥品的生產、加工、包裝或倉貯的合格人員。
211·28人員職責
(a) 從事藥品生產、加工、包裝或倉貯的人員，應穿著適合於其履行職責的清潔衣服。按需要，頭部、臉部、手部、臂部加外罩，防止藥物受汙染。
(b) 人員保持良好的個人衛生和健康。
(c) 未經監督人員允許，其他人不能進入限制進去的建築物和設施。
(d) 任何人，在任何時間，明顯地表現出帶有影響藥品安全性和質量的疾病或開放性損傷，應避免接觸各種成份、藥品容器、包裝裝置、密封件、中間體，直至病癒或經醫學測定認為對藥品安全性及質量無危害性時為止。教育所有人員，報告監督人員對藥品有不利影響的健康情況。
211·34顧問
為了對問題提出意見，聘請顧問。顧問應對藥品生產、加工、包裝或倉貯提出建議，他們受過足夠的教育，培訓，且有豐富的實踐經驗。保留他們的姓名、位址、任何的顧問資格及服務形式等履歷資料。
c. 廠房和設施
211·42設計與建造特徵
(a) 任何用於某類藥品生產、加工、包裝或貯存的廠房或建築群,大小適宜,結構與位置使其易於清潔、保養、適合操作。
(b) 建築物有足夠空間來有條理地安裝裝置和放置材料，避免不同類的成份、藥品容器、密封件、標籤、中間體或藥品等相互混放，防止汙染。通過廠房的上述物料其流向在設計時要防止汙染。
(c) 操作應在明確規定的，大小適小的地區內進行。這些地區按規定各自分隔開，以防汙染。下列操作須在單獨的地區內進行：
(1) 發放給生產或包裝前，質量控制部門取樣期間，成份、藥品容器、密封件及標籤的簽收、鑑別、貯存及拒收。
(2) 在處理前，拒收的成份，藥品容器、密封件及標籤的貯存。
(3) 已發放的成份、藥品容器、密封件及標籤的貯存。
(4) 中間體的貯存。
(5) 生產與加工操作。
(6) 包裝和貼標籤操作。
(7) 藥品發放前的隔離貯存。
(8) 發放後藥品的貯存。
(9) 控制與實驗室操作。
(10) 無菌操作及有關要求：
(i) 地板、牆壁和天花板平滑堅硬、表面易清潔；
(ⅱ) 溫度與濕度控制；
(ⅲ) 空氣經高效過濾器，在正壓下過濾，層流或非層流均可；
(ⅳ) 環境監測系統；
(v) 創造無菌環境，房間和裝置的清潔、消毒系統；
(ⅵ) 探制無菌環境的裝置維修系統。
(d) 青黴素生產、加工及包裝裝置與生產其他人用藥品的裝置分開。
211·44照明
所有地區均須充足的照明。
211·46通風、空氣過濾、空氣加熱與冷卻
(a) 提供足夠的通風。
(b) 提供足能控制空氣正壓、微生物、塵土、濕度和溫度的裝置，適應藥品生產、加工和貯存之需要。
(c) 空氣過濾系統，包括預過濾器和微粒物質空氣過濾器。空氣經過濾才送至生產區，如果空氣是再迴圈到生產區，應測量塵埃含量，控制從生產區帶來之塵埃。在生產區，生產中發生空氣汙染，應以排氣系統或其他系統充分抽出空氣，控制汙染。
(d) 青黴素生產、加工和包裝的空氣輸送系統應與其他人用藥品的空氣輸送系統完全分開。
211·48管件
(a) 在持續正壓下，應對藥品無汙染的管道系統內**飲用水。飲用水應符合環境保護機構制訂的「基本飲用水條例」標準(40 cfr l4l部分)。不符合該標準的水,不許進入水系統。
(b) 排水裝置應有足夠的大小，可直接連線排水管及安裝防止虹吸倒流的空氣破壞裝置或其他機械裝置。[43 fr 45077，2023年9月29日，修正於48 fr 11426,2023年3月18日]。
211·50汙水和廢料
來自廠房和附近建築物的汙水、垃圾及其他廢料，用安全、衛生的方法處理。
211·52洗滌和盥洗裝置
提供適當的洗滌裝置，包括熱、冷水、肥皂、清潔劑、空氣乾燥器或專用毛巾及易進入廁所的清潔裝置。
211·56環境衛生
(a) 所有用作藥品生產、加工、包裝及貯存的廠房應保持清潔、衛生的環境，且不受齧齒動物、鳥類、昆蟲及其他害蟲侵擾(實驗動物除外)。垃圾和有機廢料，定時以衛生的方法控制與處理。
(b) 填寫分配衛生清潔任務和詳細的清潔專案、方法、裝置、用於清潔廠房和設施的材料的—覽表。
(c) 填寫適用的殺鼠劑、殺昆蟲劑、殺真菌劑、燻蒸劑、去垢劑和消毒劑一覽表。防止這些物品對裝置、成分、藥品容器、密封件、包裝材料、標籤或藥品汙染。除依據聯邦殺蟲劑、殺真菌劑及殺鼠劑法規(已登記和使用的品種外,其他的不用。
(d) 在平常的操作過程中，環境衛生工作應適於合同工或臨時工及專職人員去完成。
21l·58保養
任何用於藥品生產、加工、包裝或貯存的廠房應保持保養良好狀態。
d.裝置
211·63裝置的設計、尺寸及位置
藥品生產、加工、包裝或貯存裝置，設計合理，大小適當，布置合理，便於操作、清潔和保養。
211·65裝置製造
(a) 裝置表面與各種成分、中間體或藥品接觸，不產生化學反應和吸附作用。保證藥品的安全性、均一性、效價或含量、質量或純度不變。
(b) 操作所需之物質，如潤滑劑、冷卻劑等不能進入裝置裡，與成分，藥品容器、封口物品、中間體或藥品接觸，保證藥品的安全性、均一性、效價或含量、質量或純度不變。
211·67裝置清潔與保養
(a) 相隔一定時間，對裝置與工具進行清潔、保養和消毒，防止出故障與汙染，影響藥品的安全性、均一性、效價或含量、質量或純度。
(b) 制訂藥品生產、加工、包裝或貯存裝置(包括用具)的清潔和保養文字程式,並執行。這些程式包括，但不一定限於以下內容：
(1) 分配清潔，保養任務。
(2) 保養和清潔細目一覽表，包括消毒一覽表。
(3) 詳細說明用於清潔和保養的裝置、物品和方法。拆卸和裝配裝置的方法必須保證適合清潔和保養的要求。
(4) 除去或擦去前批遺留物的鑑定。
(5) 已清除了汙染的清潔裝置的保護。
(6) 使用前檢查清潔的裝置。
(c) 保留保養、清潔、消毒的記錄。按2111·80及211·182的說明檢查。
211·68自動化裝置、機械化裝置和電子裝置
(a) 用於藥品生產、加工、包裝和貯存的自動化、機械化或電子裝置，包括計算機或其他型別的裝置。按慣例，對其設計之成文條款作標定、檢查或核對，保證其工作效能良好。保留檢查、標定、核對等文字記錄。
(b) 對保障重要生產變化的計算機或有關系統進行操作培訓。操作記錄或其他記錄只能由被認可的人員制訂。向計算機或有關系統輸入或從中輸出的各種方案、其他記錄或資料，應核查其準確性。
輸入計算機或有關系統內的檔案資料，除與實驗室共同分析計算的結果可消除外，其他的應保留。文字記錄與相應的證明資料一起儲存。事先設計好的硬體複製品或多種選擇系統，如影印件、磁帶或微型膠卷等，保證其支援資料正確、可靠及完整。
出現資料改動、非人為消除或遺失時，應維修。
藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 衛生部令第79號 中華人民共和國衛生部令 第 79 號 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺 二 一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規範藥品生產質量管理，根...
藥品生產質量管理規範試卷
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 培訓考試試卷 姓名 考試日期 部門 得分 一 單項選擇題 共60道題，每道題1分，共計60分 1.藥品生產質量管理規範 2010年修訂 作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在 確保持續穩定地生產出符合預訂用途和註冊要求的藥品。a a ...
歐洲藥品生產質量管理規範中文
目錄第一章質量管理 原則2質量保證2 藥品生產質量管理規範 gmp2 質量控制 qc3 產品質量審核3 第二章人員 原則4通則4 關鍵人員4 培訓5人員衛生5 第三章廠房和裝置 原則6通則6 生產區6 貯存區7 質量控制區7 輔助區7 裝置7第四章檔案 原則8通則8 檔案要求8 第五章生產 原則12...