2023年藥品生產質量管理規範（2023年修訂）考試題
部門崗位工號： 姓名成績：
1.藥品生產質量管理規範（2023年修訂） 自起施行。
2. 企業應當建立藥品
3. 藥品生產質量管理規範是和的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中以及等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
4. 企業應當建立符合藥品質量管理要求的將藥品註冊的有關和（ ）的所有要求，系統地貫徹到及的全過程中，確保所生產的藥品符合預定用途和註冊要求。
5.企業高層管理人員應當確保實現既定的質量目標以及經銷商應當共同參與並承擔各自的責任。
6.企業應當配備足夠的、符合要求的和（ ），為實現質量目標提供必要的條件。
7是質量管理體系的一部分。企業必須建立質量保證系統，同時建立完整的檔案體系，以保證系統有效執行。
8. 質量風險管理是在中採用的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
9.應當根據及對質量風險進行評估，以保證產品質量。
10.質量風險管理過程所採用的及形成的檔案應當與存在相適應。
11.質量管理部門應當參與所有與( )有關的活動，負責審核所有與本規範有關的檔案。
12.關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括和
13和生產管理負責人不得互相兼任。
14.質量管理負責人和可以兼任。
15. 所有人員都應當接受要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最大限度地降低人員對藥品生產造成的風險。
二、 簡答題
1. 簡述藥品生產質量管理的基本要求？
2. 簡述藥品工藝規程的含義？
3. 簡述潔淨區的含義？
藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 衛生部令第79號 中華人民共和國衛生部令 第 79 號 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺 二 一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規範藥品生產質量管理，根...
藥品生產質量管理規範 終版01 1
第二十三條質量管理負責人 一 資質 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷 或中級專業技術職稱或執業藥師資格 具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。二 主要職責 1.確保原輔料 包裝材料 中間產品 待包裝產品和成...
藥品生產質量管理規範試卷
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 培訓考試試卷 姓名 考試日期 部門 得分 一 單項選擇題 共60道題，每道題1分，共計60分 1.藥品生產質量管理規範 2010年修訂 作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在 確保持續穩定地生產出符合預訂用途和註冊要求的藥品。a a ...