《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》培訓考試試卷
姓名： 考試日期： 部門： 得分
一、單項選擇題（共60道題，每道題1分，共計60分）
1. 《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在（ ）確保持續穩定地生產出符合預訂用途和註冊要求的藥品。（ a）
a、 最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險。
b、 最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆和差錯等。
c、 降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險。
d、 降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆和差錯等。
2. 企業應當對人員健康進行管理，並建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以後（ ）健康檢查。（ b）
a、每年一次b、每年至少進行一次
c、每半年一次d、每年至少兩次
3. 廠房應當有（ ），確保生產和貯存的產品質量以及相關裝置效能不會直接或間接地受到影響。（ b ）
a、適當的照明、溫度和濕度 b、適當的照明、溫度、濕度和通風
c、適當的照明、溫度和通風 d、適當的溫度、濕度和通風
4. 應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為（ ）。（ c）
a、一般區人員的直接通道 b、非工作人員的直接通道
c、非本區工作人員的直接通道 d、**和物流通道
5. 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環境狀況等配置空調淨化系統，使生產區有效通風，並有溫度、濕度控制和空氣淨化過濾，保證藥品的生產環境符合要求。潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應當（ ）。
必要時，相同潔淨度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。（ c）
a、不低於5帕斯卡b、大於或等於5帕斯卡
c、大於或等於10帕斯卡 d、不低於10帕斯卡
6. 應當由企業（ ），也可由外部人員或專家進行獨立的質量審計。（d ）
a、 進行獨立、系統、全面的自檢
b、 進行獨立、系統、全面的自檢
c、 指定人員進行系統、全面的自檢
d、 指定人員進行獨立、系統、全面的自檢
7. 企業應當嚴格執行《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》，堅持（ ）。（b ）
a、 誠實守信，禁止任何虛假行為
b、 誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為
c、 誠實守信，禁止任何欺騙行為
d、 誠實守信、遵紀守法，禁止任何虛假、欺騙行為
8. 必要時，應當設定專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受（ b）。
a、 靜電、震動和潮濕
b、 靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾
c、 靜電、震動或其他外界因素的干擾
d、 靜電、潮濕或其他外界因素的干擾
9. 更衣室和盥洗室應當（ ）。盥洗室不得與生產區和倉儲區直接相通。(c )
a、 方便人員進出
b、 避免交叉汙染
c、 方便人員進出，並與使用人數相適應
d、 避免交叉汙染，並與使用人數相適應
10. 企業應當指定部門或專人負責培訓管理工作，應當有（ ）的培訓方案或計畫，培訓記錄應當予以儲存。( d )
a、 經質量管理負責人批准
b、 經生產管理負責人批准
c、 經質量管理負責人或企業負責人審核或批准
d、 經生產管理負責人或質量管理負責人審核或批准
11. 生產區、倉儲區應當（ ），禁止存放食品、飲料、香菸和個人用藥品等非生產用物品。(c )
a、禁止吸菸 b、禁止飲食 c、禁止吸菸和飲食 d、禁止吃零食
12. 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括（c ）。
a、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人
b、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人
c、企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人
d、生產管理負責人、質量管理負責人
13. 口服液體和固體製劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌製劑生產的暴露工序區域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區域，應當參照（ ）的要求設定，企業可根據產品的標準和特性對該區域採取適當的微生物監控措施。( c )
a、c級潔淨區b、10萬級潔淨區
c、「無菌藥品」附錄中d級潔淨區 d、 30萬級潔淨區
14. 如採用單獨的隔離區域貯存待驗物料，待驗區應當有醒目的標識，且只限於經批准的人員出入。不合格、退貨或召回的物料或產品應當（ ）。
如果採用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的安全性。( b )
a、專區存放 b、隔離存放 c、專庫存放 d、 專櫃存放
15. 物料儲存要求，陰涼是指（ b ）。（ ）
a、2 ～ 10℃ b、20℃ 以下 c、10 ～ 30℃ d、30℃ 以下
16. 成品的貯存條件（ ）。（ a ）
a、應當符合藥品註冊批准的要求
b、應當符合質量管理部門批准的要求
c、應當符合生產管理部門批准的要求
d、不需要批准
17. 與藥品直接接觸的包裝材料應當符合相應的質量標準。藥品上直接印字所用油墨（ ）。（ a ）
a、應當符合食用標準要求b、應當符合藥用標準要求
c、應當符合相應標準要求d、無要求
18. 物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運（ ）。（ a ）
a、應當符合先進先出和近效期先出的原則
b、應當符合後進先出和近效期先出的原則
c、應當符合先進先出的原則
d、沒要求，可以根據生產車間需要發放
19. 根據物料的儲存要求，原藥材與中藥飲片（ ）。（ d ）
a、無特別要求b、根據實際情況儲存
c、只要藥性相同可以儲存在一起 d、應嚴格分開
20. 原輔料應當按照有效期或複驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當（ ）。（ a ）
a、進行複驗b、進行銷毀
c、按不合各品管理d、不再使用
21. 配製的每一物料及其重量或體積應當由（ ），並有複核記錄。（a ）
a、他人獨立進行複核b、同崗位人員複核
c、班長複核d、 自己複核
22. 用於同一批藥品生產的所有配料應當（ ），並作好標識。（b ）
a、分開存放b、集中存放
c、按要求存放d、無特別要求
23. 每批或每次發放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應當有識別標誌，標明（ ）。（b ）
a、所用產品的名稱b、所用產品的批號
c、所用產品的名稱和批號d、所用產品的生產日期。
24. 不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經（ ），並有記錄a）
a、質量管理負責人批准b、生產管理負責人批准
c、藥品監督管理局批准d、總經理批准
25. 只有經檢查、檢驗和調查，有證據證明退貨質量未受影響，且經（ ）根據操作規程評價後，方可考慮將退貨重新包裝、重新發運銷售。（ a ）
a、質量管理部門b、生產管理部門
c 、生產廠長d、藥品監督管理部門
26、裝置的設計、選型、安裝、改造和（ ）必須符合預定用途，應當盡可能降低生汙染、交叉汙染、混淆和差錯的風險，便於操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌。（b ）
a、維修 b、維護 c、保養 d、狀態
27、生產用模具的採購發放及報廢應當制定相應操作規程，設專人專櫃保管，並有相應記錄。（ d ）
a、接收、保養、維護b、驗收、保管、修護
c、交接、保養、維護d、驗收、保管、維護
28、應當制定裝置的（ ）維護計畫和操作規程，裝置的維護和（ ）應當有相應的記錄。（ d）
a、預防性、保養b、總的、維修
c、預防性、維護d、預防性、維修
29、已清潔的生產裝置應當在（）、（）的條件下存放。（ c ）
a、通風、乾燥b、清潔、乾淨
c、清潔、乾燥d、車間、乾燥
30、用於藥品生產或檢驗的裝置和儀器，應當有使用日誌，記錄內容包括使用、（）、（）和（）情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。（ a）
a、清潔、維護、維修 b、清潔、維護、保養
c、清潔、維護、異常 d、清潔、維護、檢修
31、不合格的裝置如有可能應當搬出生產和質量控制區，未搬出前，應當有醒目的狀態（）。（a ）
a、標識 b、標示 c、標誌 d、標牌
32、不得使用（）校準、（）校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的裝置、儀器。（ b ）
a、未經、超出b、未經、超過
c、未經、超越d、未經、不在
33、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子裝置的，應當按照操作規程定期進行（）和檢查，確保其操作功能正常。（ b ）
a、維護 b、校準 c、確認 d、保養
34、水處理裝置及其輸送系統的設計、安裝、執行和（）應當確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理裝置的執行不得超出其設計（）。 （a
a、維護、能力b、維護、需要
藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 衛生部令第79號 中華人民共和國衛生部令 第 79 號 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺 二 一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規範藥品生產質量管理，根...
歐洲藥品生產質量管理規範中文
目錄第一章質量管理 原則2質量保證2 藥品生產質量管理規範 gmp2 質量控制 qc3 產品質量審核3 第二章人員 原則4通則4 關鍵人員4 培訓5人員衛生5 第三章廠房和裝置 原則6通則6 生產區6 貯存區7 質量控制區7 輔助區7 裝置7第四章檔案 原則8通則8 檔案要求8 第五章生產 原則12...
美國現行藥品生產質量管理規範
cgmp 目錄b 組織與人員3 c 廠房與設施4 d 裝置7 e 成份 藥品容器和密封件的控制8 f 生產和加工控制11 g 包裝和標籤控制13 h 貯存和銷售16 i 實驗室控制17 j 記錄和報告20 k 退回的藥品和 處理25 a 總則 211 1 範圍 a 本部分的條例包含人用或獸用藥品製備...