目錄第一章質量管理
原則2質量保證2
藥品生產質量管理規範(gmp2
質量控制(qc3
產品質量審核3
第二章人員
原則4通則4
關鍵人員4
培訓5人員衛生5
第三章廠房和裝置
原則6通則6
生產區6
貯存區7
質量控制區7
輔助區7
裝置7第四章檔案
原則8通則8
檔案要求8
第五章生產
原則12
通則12
生產過程中交叉汙染的預防12
驗證13
原料13
生產操作：中間產品和待包裝產品13
包裝材料13
包裝操作14
成品14
不合格品、**及退回物料14
第六章質量控制
原則15
通則15
質量控制實驗室管理規範15
銷售產品的穩定性考察16
第七章委託生產與委託檢驗
原則18
通則18
委託方18
受託方18
合同18
第八章投訴與召回
原則19
投訴19
召回19
第九章自查
原則19
第一章質量管理
原則生產許可證持有廠家只能生產醫藥產品，以確保藥品符合其預期的使用目的，符合銷售許可證的要求，並不因藥品安全性、質量或藥效方面的問題而給患者帶來風險。達到這一質量目標是高層管理者的責任，同時也需要公司各部門、各層次的職員以及公司的**商和銷售商的參與並承擔義務。為了確保達到該質量目標，必須全面設計並正確貫徹實施包括gmp與質量控制(qc)在內的質量保證(qa)體系。
該體系應用檔案明文規定並對其有效性加以監控。質量保證體系的所有部門都必須充分配備勝任的人員，適宜足夠的廠房、裝置及設施。與此同時，生產許可證持有者及受權人員具有另外的法律責任。
1.1質量保證、gmp和質量控制的基本概念是內在相互聯絡的。這裡敘述的主要目的是強調它們之間的關係以及藥品生產和控制中的重要性。
質量保證
1.2質量保證是乙個寬泛的概念，它包括影響產品質量的所有問題，是確保藥品質量符合預期使用目的而進行組織管理的總和。因此質量保證是由gmp本規範之外的其他因素所組成。
質量保證體系對於藥品的生產而言，應保證：
(1)藥品的設計與開發應按照gmp和glp的要求進行；
(2)生產和控制操作應有明確規定，並採用gmp；
(3)明確規定管理職責；
(4)安排生產、**和使用正確的原、輔、包材料；
(5)對中間產品進行必要的控制、進行其他任何過程控制和驗證；
(6)按照規定的程式，正確地加工與核查成品；
(7)在受權人確認批產品按照銷售許可證和其他與藥品生產、檢驗和釋放有關的法規要求進行生產和質量控制，並簽發合格證之前，藥品不得銷售或**；
(8)盡可能對藥品貯存、銷售及隨後的處理做出滿意的安排，以保證藥品在貨架壽命期內的質量；
(9)建立自檢和/或質量審計程式，定期對質量保證體系的有效性和適用性進行評價。
藥品生產質量管理規範(gmp)
1.3 gmp是質量保證的一部分，它確保藥品始終按照適合於其使用目的的質量標準進行生產和控制，並符合銷售許可證的要求。
藥品生產質量管理規範
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 衛生部令第79號 中華人民共和國衛生部令 第 79 號 藥品生產質量管理規範 2010年修訂 已於2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過，現予以發布，自2011年3月1日起施行。部長陳竺 二 一一年一月十七日 第一章總則 第一條為規範藥品生產質量管理，根...
藥品生產質量管理規範試卷
藥品生產質量管理規範 2010年修訂 培訓考試試卷 姓名 考試日期 部門 得分 一 單項選擇題 共60道題，每道題1分，共計60分 1.藥品生產質量管理規範 2010年修訂 作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在 確保持續穩定地生產出符合預訂用途和註冊要求的藥品。a a ...
美國現行藥品生產質量管理規範
cgmp 目錄b 組織與人員3 c 廠房與設施4 d 裝置7 e 成份 藥品容器和密封件的控制8 f 生產和加工控制11 g 包裝和標籤控制13 h 貯存和銷售16 i 實驗室控制17 j 記錄和報告20 k 退回的藥品和 處理25 a 總則 211 1 範圍 a 本部分的條例包含人用或獸用藥品製備...