姓名部門考試時間： 年月日分數
一、單項選擇題：60分（每題4分）
1、《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》施行日期為（ ）。
a、2023年3月1日 b、2023年3月1日 c、2023年1月3日 d、2023年12月1日
2、潔淨區與非潔淨區之間、不同級別潔淨區之間的壓差應不低於（ ）帕斯卡。必要時，相同潔淨度級別不同功能區域（操作間）之間應當保持適當的壓差梯度。
a、20帕斯卡 b、10帕斯卡 c、5帕斯卡 d、15帕斯卡
3、產塵操作間（如乾燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持（ ）或採取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉汙染並便於清潔。
a、相對正壓 b、相對濕度較低 c、相對濕度較高 d、相對負壓
4、倉儲區通常應有單獨的物料取樣區。取樣區的空氣潔淨度級別與生產要求相比應當（ ）。如在其他區域或採用其他方式取樣，應能防止汙染或交叉汙染。
a、一致 b、高於生產要求乙個級別 c、低於生產要求乙個級別 d、無規定
5、裝置所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成汙染，應當盡可能使用（ ）級或級別相當的潤滑劑。
a、ⅰ b、ⅱ c、ⅲ d、食用
6、在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子裝置的，應當按操作規程定期進行（ ）和檢查，確保其操作功能正常。
a 、校驗 b、校準 c、驗證 d、測試
7、純化水、注射用水的製備、儲存和分配應當能夠防止微生物的滋生，純化水可採用迴圈，注射用水可採用（ ）℃以上保溫迴圈。
a 、50 b、60 c、70 d、100
8、物料和產品應當根據其性質有序分批貯存和周轉，發放及發運應當符合（ ）原則。
a 、先進先出 b、近效期先出 c、先進先出和近效期先出 d、實際需要
9、不合格的物料、中間產品、待包裝產品和成品的處理應當經（ ）批准，並有記錄。
a 、生產管理負責人 b、質量受權人 c、質量管理負責人 d、分管副總
10、工藝驗證應當證明乙個生產工藝按照規定的工藝引數能夠持續生產出符合預定用途和（ ）的產品。
a 、註冊要求 b、藥用要求 c、特定要求 d、病患要求
11、製劑的工藝規程的內容至少應當包括
a 、生產處方 b、生產操作要求 c、包裝操作要求 d、a b c 均包括
12、質量控制實驗室應當建立檢驗結果超標調查的（ ）。
a 、記錄 b、人員配備 c、操作規程 d、組織機構
13、除穩定性較差的原輔料外，用於製劑生產的原輔料（不包括生產過程中使用的溶劑、氣體或製藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少儲存至產品放行後（ ）年。如果物料的有效期較短，則留樣時間可相應縮短。
a 、1 b、2 c、3 d、4
14、每批藥品均應當由（ ）簽名批准放行。
a 、質量受權人 b、質量負責人 c、分管副總 d、總經理
15、無菌藥品生產所需的潔淨區可分為（ ）。
a 、a、b、c、d 級潔淨區 b、百級、萬級、十萬級、三十萬級潔淨區 c、無菌潔淨區、非無菌潔淨區 d、ⅰ、ⅱ、ⅲ、ⅳ 級潔淨區
二、判斷題：40分（每題4分）
1、藥品生產質量管理規範作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險。（ ）
2、應當採取適當措施，防止未經批准人員的進入。生產、貯存和質量控制區不應當作為非本區工作人員的直接通道。（ ）
3、經改造或重大維修的裝置應當進行再確認，符合要求後方可用於生產。（ ）
4、不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的裝置、儀器。（ ）
5、物料**商的確定及變更應當進行質量評估，並經質量受權人批准後方可採購。（ ）
6、按照操作規程對潔淨區進行必要的清潔和消毒，所採用消毒劑的種類應多於一種。（ ）
7、層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有資料證明層流的狀態並須驗證。（ ）
8、每批中藥材或中藥飲片應留樣，留樣量應至少能滿足鑑別的需要，並儲存至使用該批中藥材生產的最後一批製劑產品放行後2年。（ ）
9、無菌生產工藝的驗證不包括培養基的模擬試驗。（ ）
10、質量管理部應當儲存所有變更的檔案和記錄。（ ）
《藥品生產質量管理規範（2023年修訂）》全員學習考試題答案
一、單項選擇題：60分（每空4分）
三、判斷題：40分（每題4分）
藥品生產質量管理規範
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藥品生產質量管理規範2023年修訂
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藥品生產質量管理規範試卷
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