【摘要】考慮到原料藥的特殊性，質量是關係到原料藥生產的重要指標，如果不能保證原料藥的質量，將直接影響後續藥品的生產質量。所以，在原料藥生產過程中，應對質量管理工作引起足夠的重視，應在原料藥生產中積極做好質量管理工作，並根據原料藥的生產工藝和流程，合理設定質量檢查點，重點做好原料藥的質量控制工作，保證原料藥的生產質量滿足實際要求，達到提高原料藥質量的目的。為此，我們應明確原料藥生產質量管理和檢查要點，做好原料藥生產質量管理和檢查工作，提高原料藥質量管理水平。
【關鍵詞】原料藥；生產質量管理；檢查要點
一、前言
在原料藥的生產過程中，為了保證原料藥的生產質量，我們應對質量管理工作引起足夠的重視，應認真分析原料藥生產工藝流程，合理設定質量檢查點。通過對原料藥的生產流程進行分析可知，要想做好原料藥的生產質量管理工作，就要對雜質分布圖、質量保證體系和無菌原料藥進行檢查，確保原料藥的雜質分布圖準確完整，保證質量保證體系能夠發揮積極作用，提高原料藥的無菌性，避免原料藥被二次汙染。由此可見，我們應明確原料藥生產中質量管理的重要性，應積極對各項質量控制點進行檢查。
二、原料藥在生產質量管理中應對雜質分布圖進行檢查
與製劑要求一致。每一種原料藥都應有雜質分布圖，用以描述常規產品中存在的已知和未知的雜質情況，這些產品應由受控的生產工藝製備得到。雜質分布圖應註明觀察到的每一雜質的鑑別或其定量分析指標（如保留時間）、雜質範圍，以及已確認雜質的類別（如有機雜質、無機雜質、溶劑）。
在原料藥的生產過程中，雜質分布圖能夠反映出原料藥的基本成分分布和雜質分布情況，對產品生產和整體質量產生了重要影響，為此，原料藥在生產質量管理中應對雜質分布圖進行檢查。具體應從以下幾個方面進行：
1、根據原料藥的種類不同，區分雜質分布圖的類別
原料藥生產中雜質分布圖是與原料藥相對應的，為了實現對原料藥雜質分布圖的有效檢查，就要根據原料藥的種類，區分雜質分布圖的類別，做到正確分析。
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