公司gmp換證現場檢查已於8月29日順利通過，為確保認證後gmp能夠得到切實有效的執行，使企業的生產質量管理持續地保持有效性、並不斷改進和完善，結合公司九月十四日頒發的《---公司績效管理制度》gmp實施實際情況特建立生產現場質量管理的監控方案，本方案包含體系和執行兩部分內容，現分述如下：
一、 生產現場質量管理和監控體系
本體系根據監控目的、監控範圍、監控頻率和執行人員的不同，分為四個層次：工序監控、現場檢查、例行檢查和gmp自檢，見下表：
生產現場質量管理和監控體系
層次型別目的監控範圍監控頻率執行人員
ⅳ gmp自檢 gmp體系有效性、適宜性、符合性整個gmp涉及的部門、區域、系統、要素至少1年/1次 gmp自檢小組
ⅲ 例行檢查各部門、區域gmp要求的執**況生產車間、倉儲、公用系統、化驗室等gmp執**況 1季度/次或出現生產或質量問題時 gmp實施監督小組
ⅱ 現場檢查生產相關控制工序、系統巡查生產車間、倉儲、公用系統現場gmp實施 1月/次 gmp實施監督小組
ⅰ 生產現場控制生產過程控制車間生產過程、gmp實施隨生產批次質監員
車間主任
二、 體系的執行
ⅰ層次：由車間主任、質監員對關鍵的生產過程、gmp實施情況進行實時的監督和控制，由於生產過程gmp的實施主體是車間，質監員負有監督、警示職能，所以車間主任和質監員在監督和控制職責、職能上也有所區別，現將具體管理和監控內容說明如下：
1、生產環境的監督和控制（其中車間主任對壓差、溫濕度、人員衛生、生產場所衛生、工衣穿戴、人員和物料進出等負責監督和控制，質監員對壓差、溫濕度、生產場所及裝置設施衛生等負責監督和控制，對車間實施和控制本條要求的效果負有評價責任）；
2、工藝規程、崗位操作法的執行（車間主任是監督和控制員工按工藝規程、崗位操作法操作的直接責任人，質監員負有抽查和警示責任）；
3、批號的管理（車間主任對生產全過程的批號管理工作負責，質監員重點是對半成品的儲存、流轉過程不混批負監督責任）；
4、稱量、配料、混合、投料等關鍵操作的監控（車間主任對執行稱量、配料、混合、投料等關鍵操作的兩人操作複核制度負責；質監員對車間執行操作複核制度情況負有抽查和警示責任）；
5、生產工序、裝置、容器、物料的狀態標識（車間主任督促車間嚴格執行狀態標識管理規定，質監員負檢查和警示責任）；
6、防止生產過程汙染和交叉汙染的控制（車間主任對車間嚴格執行防止生產過程汙染和交叉汙染制度負責，質監員負有警示責任）；
7、中間體產品的質量控制（車間主任對本車間生產的產品或半成品質量負責，質監員對產品或半成品的貯存及流轉負監控責任）；
8、生產記錄管理（車間主任對生產記錄的填寫是否及時、真實、完整，整理、審核、流轉是否與中間體的流轉同步負責；質監員對生產記錄的整理、審核、流轉是否與中間體的流轉同步負監控和警示責任）；
9、不合格品管理（車間主任對執行不合格品管理規定負責，質監員對不合格品的存放、處理負監控和督促責任）；
10、物料平衡的控制（車間主任對各崗位生產過程的物料平衡工作和平衡記錄的填寫負監督和控制責任）；
11、包裝過程控制（作為產品出廠的最後一道工序，包裝過程控制尤為重要，車間主任對、包材批號與數量的確認、列印批號等內容的確認、包裝質量的控制、、標籤類包材的物料平衡負有監督和控制責任，質監員對包裝前場所的審核、列印批號、合箱管理等負監督責任）；
12、清場過程控制、檢查及簽證（車間主任對車間嚴格執行清場管理規定負責，質監員對清場結束後的檢查、簽發合格證負責）；
以上監控內容每天由質監員和車間主任結合各自職責據實填寫管理監控記錄（附
一、附二），質監員填寫附一記錄，車間主任填寫附二記錄，每月26日前分別提交qa辦及生產辦，由qa辦和生產辦彙總分析後得出該車間本月生產現場管理及gmp實施結果的評分。其中qa辦的評分提交行政部，作為質量部對生產車間的間接績效考核由行政部納入對各車間主任的每月績效考核評分體系中；生產辦的評分作為生產部對車間工作績效考核的依據之一。以上執行形成第一層對車間生產現場管理及gmp實施日常工作的考核。
ⅱ層次：公司已於今年四月份成立了gmp實施監督小組，成員為為小組組長，每月25日前由該小組2~3人組成檢查小組對生產車間、倉儲及物料採購管理、公用系統現場實行不定期檢查，以發現各部門gmp實施的真實情況，檢查過程作好記錄（見附三），檢查結束後將現場檢查評分結果交與行政部，作為公司gmp實施監督小組對相關部門的月度gmp實施績效考核，另檢查組對檢查過程中發現的問題以書面形式告知相關部門及時整改，整改結果在下月現場檢查中進行確認，若未整改或整改不符合要求的分別對相關部門予以2倍扣分。形成第二層對生產車間、倉儲、公用系統gmp現場實施工作的考核。
ⅲ層次：由gmp實施監督小組每季度對生產車間、倉儲及採購管理、公用系統、質量管理、化驗室等gmp執**況進行檢查，以發現各部門gmp實施的真實情況。檢查依據為gmp條款，現場檢查時可側重於某些要素，檢查過程作好記錄，檢查結束後將檢查結果以部門為單位彙總評分，作為對部門的間接季度績效考核上交經理辦，經理辦在季度績效考核中體現該評分，另檢查組對檢查過程中發現的問題以書面形式告知相關部門及時整改。
以上執行形成第三層對生產車間、倉儲、公用系統、質量管理、化驗室、人員培訓等gmp實施工作的考核。
ⅳ層次：即按公司gmp自檢制度，每年進行不少於一次的gmp實施情況的全面檢查。自檢時成立自檢小組，以現版gmp檢查評定標準為依據，結合公司各部門工作分工實際，內容涵蓋gmp實施中各環節各要素，按自檢方案進行，記錄齊全、有自檢報告和總結。
對自檢中發現的偏差制訂整改方案，由責任人在規定時間內整改到位。自檢小組結合自檢評審結果對部門予以年度實施gmp工作情況評定，評定結果上報經理辦，作為對部門年度工作績效考核的依據之一。
隨著人民對用藥安全要求的不斷提高，國家藥監局必將不斷提高對藥品生產企業的監管力度，與此同時，新的《藥品生產質量管理規範》年底也將出台。公司此次順利通過gmp認證雖然是我們實施gmp的乙個里程碑，但決不是終點站，必須說明的是實施gmp是一項只有開始，沒有結束，警鐘長鳴，長抓不懈的工作，也是公司生存和發展的基礎。為此，公司上下必須提高認識、端正態度、更新觀念、領會真諦、精誠協作、群策群力，堅決貫徹和執行gmp，確保gmp的實施始終符合國家的要求。
質量部二oo九年九月二十日
生產現場質量管理要點
一 生產工人 三定 和崗位培訓 a 生產工人要定人 定機 定工種。批量生產的工序實行 三定 單件小批生產的關鍵和重要工序實行 三定 b 生產工人經培訓合格後，方能上崗操作 特殊工種的操作者經培訓考核合格後持證上崗。二 生產人員要按照設計圖紙 技術標準 工藝檔案進行操作 即 三按 a 生產工人按照 五...
生產現場質量管理規定試行方案1
生產現場質量管理規定 總則 試行方案討論稿 為保證產品質量，完善生產現場質量管理制度，使質量管理有章可循，特制定此規定。第一章首件三檢制管理程式及獎懲辦法 第一條 為強化首件三檢制的貫徹執行，使生產過程中的產品質量得到有效控制，杜絕質量事故的發生，達到提高產品質量 減少損失 降低成本為目的。第二條 ...
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