15、 分發和使用的檔案應當為適宜的文字，已撤銷或作廢的檔案應當進行 ，防止誤用。
16、 記錄不得隨意塗改或銷毀，更改記錄應當簽注和 ，並使原有資訊仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由。
17、 記錄的儲存期限至少相當於生產企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少於年，或符合相關法規要求，並可追溯。
18、 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、效能和安全要求、法規要求和其他要求。
19、 必要時，應當對設計和開發更改進行 、驗證和確認，並在實施前得到批准。
20、 應當建立**商審核制度，對**商進行必要時，應當進行
21、 應當與主要原材料**商簽訂明確雙方所承擔的質量責任。
22、 採購記錄應當滿足要求。
23、 每批（臺）產品均應當有並滿足可追溯的要求。
24、 放行的產品應當附有
25、 對存在安全隱患的醫療器械，應當按照有關法規要求採取等措施，並按規定向有關部門報告。
二、 多選（5分/題，15分）
1、風險管理的要求應當符合下列哪些要求
a 風險管理應當覆蓋企業開發的產品實現的全過程；
b 應當建立對醫療器械進行風險管理的檔案，保持相關記錄，以確定實施的證據；
c 應當將醫療器械產品的風險控制在可接受水平。
2、生產記錄應當包括
a產品名稱 b規格型號 c 原材料批號d 生產批號或產品編號e生產日期、數量 f主要裝置、工藝引數、操作人員等內容。
3、設計和開發輸出資料，至少符合以下哪些要求
a 採購資訊，如原材料、包裝材料、元件和部件技術要求；
b 生產和服務所需的資訊，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；
c 產品技術要求；
d 產品檢驗規程或指導書；
e標識和可追溯性要求；
f生物學評價結果和記錄，包括材料的主要效能要求。
三、簡答（10分）
採購控制程式至少包括哪些內容。
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