第一章總則
第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據《醫療器械生產質量管理規範》，制定本細則。
第二條醫療器械生產企業（以下簡稱生產企業）應當根據產品的特點，按照醫療器械生產質量管理規範和本細則的要求，建立質量管理體系，並保持有效執行。
作為質量體系的乙個組成部分，醫療器械生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理。
第三條本細則適用於除無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑等已發布分類實施細則以外的其他醫療器械的設計開發、生產、銷售和服務的全過程。
第二章管理職責
第四條生產企業應當建立相應的組織機構，規定各機構的職責、許可權,明確質量管理職能。生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第五條生產企業負責人應當具有以下職責：
1．組織制定生產企業的質量方針和質量目標；
2．組織策劃並確定產品實現過程，確保滿足顧客要求；
3．確保質量管理體系有效執行所需的人力資源、基礎設施和工
作環境；
4．組織實施管理評審並保持記錄；
5．指定人員負責相關法律法規的收集，確保相應法律法規在企
業內部貫徹和執行。
第六條生產企業負責人應當確定一名管理者代表，負責建立、實施並保持質量管理體系，報告質量管理體系的運**況和改進需求，提高企業員工滿足法規和顧客要求的意識。
第三章資源管理
第七條生產、技術和質量管理部門的負責人應當掌握醫療器械的法規、具有質量管理的實踐經驗和相應的專業知識，有能力對生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。
第八條生產企業應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平、工作技能、工作經驗，並對從事這些崗位工作人員的能力進行評價，對未滿足規定要求的，要採取相應的措施，以滿足要求。醫療器械生產操作及質量檢驗人員，應當經過相應技術培訓，具有相關理論知識和實際操作技能。
第九條生產企業應當具備並維護產品生產所需的生產場地、生產裝置、監視和測量裝置、倉儲場地等基礎設施以及工作環境，生產環境應當符合相關法規和技術標準的要求。
第十條若工作環境條件可能對產品質量產生不利影響，生產企業應當建立對工作環境條件要求的控制程式並形成檔案或作業指導書，以監視和控制工作環境條件。
第十一條生產企業應當有整潔的生產環境。廠區周邊環境不應對生產過程和產品質量造成影響，行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，不得對生產區有不良影響。
第十二條生產企業應當確定產品生產中須避免汙染、在相應級別潔淨室（區）進行生產的過程。空氣潔淨級別不同的潔淨室（區）之間的靜壓差應大於5帕，潔淨室（區）與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。潔淨室（區）級別設定應當符合《醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則》附錄要求。
第十三條潔淨室（區）應當按照生產工藝流程及所要求的空氣潔淨度級別進行合理布局。同一潔淨室（區）內或相鄰潔淨室（區）間的生產操作不得互相交叉汙染。
潔淨室（區）的溫度和相對濕度應當與產品生產工藝要求相適應。在無特殊要求時，溫度應控制在18～28℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十四條生產廠房應當設定防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施，門、窗及安全門應當密閉。生產操作間的內表面應當便於清潔，能耐受清洗和消毒。
第十五條生產企業應當制定衛生管理檔案，按照規定進行清潔、清洗和消毒，並做好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對裝置、工藝裝備、物料和產品造成汙染。
第十六條生產企業應當建立對人員健康的要求，並形成檔案。建立人員健康檔案，對患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產品的工作。
第十七條生產企業應當建立對人員服裝和人員清潔的要求，並形成檔案。
第十八條生產企業應當確定所需要的工藝用水，當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的製水裝置，並有防止汙染的措施。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
第十九條生產企業應當制定工藝用水的管理檔案，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒。
第二十條在產品生產過程中，為了防止對其它產品、工作環境或人員造成汙染，生產企業應當採取特殊措施對受汙染或易於汙染的產品進行控制，其措施應形成檔案予以規定。
第四章檔案和記錄
第二十一條生產企業應當建立質量管理體系並形成檔案。質量管理體系檔案應當包括形成檔案的質量方針和質量目標、質量手冊、本規範中所要求編制的程式檔案、技術檔案、作業指導書和記錄，以及法規要求的其他檔案。
質量手冊應當對生產企業的質量管理體系做出承諾和規定。
第二十二條生產企業應當編制和保持所生產的醫療器械的技術文件。包括產品規範、生產過程規範、檢驗和試驗規範、安裝和服務規範等。
第二十三條生產企業應當建立檔案控制程式並形成檔案，規定以下的檔案控制要求：
1．檔案發布前應當經過評審和批准，以確保檔案的適宜性和充
分性，並滿足本規範的要求；
2．檔案更新或修改時，應當按照規定對檔案進行評審和批准，並能識別檔案的更改和修訂狀態，確保在工作現場可獲得適用版本的檔案；
3．生產企業應當確保有關醫療器械法規和其它外來檔案得到識
別與控制；
4．生產企業應當對保留的作廢檔案進行標識，防止不正確使用。
第二十四條生產企業應當儲存作廢的技術文件，並確定其儲存期限，以滿足產品維修和產品質量責任追溯的需要。
第二十五條生產企業應當建立記錄管理的程式並形成檔案，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、儲存期限、處置的要求。記錄應當滿足以下要求：
1. 記錄應清晰、易於識別和檢索，應防止破損和丟失；
2. 企業儲存記錄的期限應當至少相當於企業所規定的醫療器械的壽命期，但從企業放行產品的日期起不少於2年，或符合相關法規要求，並可追溯。
第二十六條生產企業在規定可追溯性所要求的記錄時，應當包括可能導致醫療器械不滿足其規定要求的所有元件、材料和工作環境的記錄。
第五章設計和開發
第二十七條生產企業應當建立設計控制的程式並形成檔案，對醫療器械的設計和開發過程實施策劃和控制。
第二十八條生產企業應當確定設計和開發階段及各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動，應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和介面，明確職責和分工。
第二十九條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能、效能和安全要求、法規要求、風險管理控制措施和其他要求。應當保持設計和開發輸入記錄，對設計和開發輸入進行評審並得到批准。
第三十條設計和開發輸出應當滿足設計輸入要求，提供採購、生產和服務的依據、產品特性和接收準則。設計和開發輸出應當得到批准。應當保持設計和開發輸出記錄。
第三十一條生產企業應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規範前得以驗證，確保設計和開發輸出適用於生產。
第三十二條生產企業應當在設計和開發的適宜階段安排評審，保持評審的結果及任何必要措施的記錄。
第三十三條生產企業應當對設計和開發進行驗證，以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求，並保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
第三十四條生產企業應當對設計和開發進行確認，以確保產品滿足規定的適用要求或已知的預期用途的要求，並保持確認結果和任何必要措施的記錄。
設計和開發的確認可採用臨床評價和/或效能評價。進行臨床試驗時應當符合醫療器械臨床試驗法規的要求。
第三十五條生產企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。適當時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批准。
當選用的材料、零件或產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動將帶來的風險，採取措施最大限度避免風險，同時應當符合相關法規的要求。
第三十六條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中，制定風險管理的要求並形成檔案，保持相關記錄。其記錄應當可追溯。
第六章採購
第三十七條生產企業應當建立採購控制的程式並形成檔案，以確保採購的產品符合規定的採購要求。
第三十八條生產企業應當根據採購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響，確定對供方和採購的產品實行控制的方式和程度。當產品委託生產時，委託方和作為供方的受託方應滿足醫療器械生產監督管理有關法規的要求。
生產企業應當對供方滿足其採購要求的能力進行評價，並制定對供方進行選擇、評價和重新評價的規範。
生產企業應當保持評價結果和評價過程的記錄。
如採購的產品與最終產品的安全效能有關，生產企業必須保持對供方實施控制的所有記錄，這些記錄應足以證實所採購的產品可保證產品的安全性。
第三十九條採購資訊應當清楚地表述採購產品的要求，包括採購產品類別、規格型號、規範、圖樣、過程要求、人員資格、質量管理體系和驗收準則等內容。
生產企業應當根據可追溯性要求的範圍和程度，保持相關的採購資訊。
第四十條生產企業應當對採購的產品進行檢驗或驗證，以確保其滿足規定的採購要求，並保持記錄。
當檢驗或驗證在供方的現場實施時，生產企業應當在採購資訊中對驗證安排和產品放行方法做出規定。
生產企業應當對採購的醫療器械原材料按批進行檢驗或對供方的檢驗報告進行確認。
第七章生產管理
第四十一條生產企業應當策劃並在受控條件下進行所有生產過程。
第四十二條生產企業應當編制生產的工藝規程、作業指導書等，並明確關鍵或特殊過程。
第四十三條生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房、裝置應當安裝相應的防護裝置，建立對工作環境條件的要求並形成檔案，以進行監視和控制。
第四十四條生產企業應當使用適宜的生產裝置、監視和測量裝置、工藝裝備，並確保其得到控制。
第四十五條對於在生產過程中，必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時，生產企業應當編制並實施對醫療器械清潔的形成檔案的要求。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...