醫療器械經營企業人員崗位職責 （一）、企業負責人崗位職責 1、企業負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理，並提供必要的條件，保證質量管理人員有效履行職責，確保企業按照醫療器械經營質量規範要求經營醫療器械。 2、貫徹實施醫療器械監督管理的有關法規和規章，履行法定義務； 3、嚴格按照批准的經營範圍和經營方式從事經營活動； 4、任命採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等崗位人員並督促其履行崗位職責； 5、對製採購、驗收、貯存、銷售、運輸、售後服務等崗位人員履責情況及制度執**況進行檢查考核。 （二）、質量負責人崗位職責 1、組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，並對質量管理制度的執**況進行檢查、糾正和持續改進； 2、負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理； 3、督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及規範； 4、負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核； 5、負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督； 6、負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告； 7、組織驗證、校準相關設施裝置； 8、組織醫療器械不良事件的收集與報告； 9、負責醫療器械召回的管理； 10、組織對受託運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核； 11、組織或者協助開展質量管理培訓； 12、其他應當由質量管理人員履行的職責。
（三）、採購、驗收、貯存人員崗位職責 1、嚴格執行產品採購、驗收、貯存管理制度； 2、根據有關標準和合同質量條款對醫械產品質量進行查驗； 3、建立真實、完整的購進驗收記錄並按規定進行儲存。 （四）、銷售和售後服務人員崗位職責 1、正確介紹產品效能，提供諮詢服務； 2、產品銷售前應進行複核和質量檢查； 3、對顧客反映的問題及時處理解決； 4、售後質量查詢、投訴應詳細記錄及時處理
一、質量管理規定 1、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》法規以及有關醫療器械管理規定，按國家藥品監督管理部門制定的《醫療器械經營企業監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規範》規範經營行為，在《經營許可證》核定的經營方式和範圍內從事醫療器械經營活動。 2、企業負責人、質量負責人應熟悉掌握有關醫療器械的法規和規章，並嚴格執行。 3、從事醫療器械經營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，並接受相應的專業知識和醫療器械法規培訓，具有良好的職業道德，在法律上無不良品行記錄，並經培訓考核合格後方可上崗。
4、堅持「按需進貨、擇優採購」的原則選擇供貨單位，對供貨單位的生產（經營）合法性、資質、信譽、質量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫療器械生產(經營)許可證》、《營業執照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權委託書、供貨人身份證明、聯絡位址等，以確保購進的醫療器械質量符合規定要求。 5、採購醫療器械應與供貨方簽訂「質量保證協議」或購貨合同。
6、應對首營企業資格和質量保證能力進行審核；首營醫療器械產品應對其質量狀況以及產品合法進行性審核。 7、質量負責人負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。 8、質量負責人負責起草醫療器械質量管理制度，並指導、督促制度的執行。
9、**要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關履行合同變更和解除合同的往來信件、**記錄、傳真以及所有業務活動的記錄均應歸檔，儲存五年備查
二、首營企業和首營品種質量審核規定 1、首次經營企業是指購進醫療器械時，與本企業首次發生供需關係的醫療器械生產或經營企業。 2、首次經營品種是指本企業向某一醫療器械生產企業首次購進的醫療器械。 3、購進醫療器械應以質量為前提，對與本企業首次發生供需關係的供貨企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。
審核由採購人員會同質量管理人員共同進行，審核合格後，方可從首營企業進貨。 4、審核首營企業，應如實填寫《醫療器械首營企業審批表》，按表中審核要求索取《醫療器械生產、經營許可證》和《營業執照》影印件等有關證明資料。 5、對與本企業進行業務聯絡的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加蓋供貨單位原印章的標有委託專案和期限的法人委託書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫療器械應按規定填報《首營醫療器械審批表》，醫械質量管理人員對首營品種進行合法性和質量基本情況審核，審核合格後方可經營。並索取《醫療器械生產、經營許可證》、《營業執照》、《醫療器械產品註冊證》影印件和產品的出廠檢驗報告。 7、首營品種合法性及質量情況的審核，包括審核醫療器械的生產批文、註冊證和產品質量標準以及包裝、標籤、說明書等是否符合規定。
了解醫療器械的效能、用途、儲存條件等內容。 8、簽訂首次經營品種合同時，應明確質量條款內容，同時與供貨單位簽字「質量保證協議」。 9、購進產品應索取合法有效的醫療器械生產或經營許可證、營業執照、產品註冊證、
產品出廠檢查報告書或合格證，進口醫療器械其產品的包裝應有中、外文對照說明書。 10、供貨方必須提供加蓋供貨單位紅印章的有關質量批件和規定資料。 三、採購、驗收管理規定 1、企業在採購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性並獲取加蓋供貨者公章的相關證明檔案或者影印件，包括：
（1）營業執照； （2）醫療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證； （3）醫療器械註冊證或者備案憑證； （4）銷售人員身份證影印件，加蓋本企業公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，註明銷售人員的身份證號碼。 必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。 2、企業應當與供貨者簽署採購合同或者協議，明確醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。 3、企業應當在採購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售後服務責任，以保證醫療器械售後的安全使用。
4、企業在採購醫療器械時，應當建立採購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。 購進醫療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規定要求的，不得購進。
5、企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合要求，並對照相關採購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人並拒收。
隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業及生產企業許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨位址、發貨日期等內容，並加蓋供貨者出庫印章。 6、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放於相應待驗區域，或者設定狀態標示，並通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。
7、驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標籤以及合格證明檔案等進行檢查、核對，並做好驗收記錄，包括醫療器械的名稱、規格（型號）、註冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。 驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當註明不合格事項及處置措施。
8、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查並記錄，不符合溫度要求的應當拒收。 3、驗收首次發生業務關係的企業提供的和首次經營的醫械，要對其資質性、合法性、質量可靠性進行審查。索取購進的醫療器械生產的國家批件、國家標準或者行業標準、包裝標籤及說明書
四、貯存、陳列管理規定 1、貯存：企業應當根據醫療器械的質量特性進行合理貯存，並符合以下要求： （1）按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫療器械； （2）貯存醫療器械應當按照要求採取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施； （3）搬運和堆垛醫療器械應當按照包裝標示要求規範操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫療器械包裝； （4）按照醫療器械的貯存要求分庫（區）、分類存放，醫療器械與非醫療器械應當分開存放； （5）醫療器械應當按規格、批號分開存放，醫療器械與庫房地面、內牆、頂、燈、溫度調控裝置及管道等設施間保留有足夠空隙； （6）貯存醫療器械的貨架、托盤等設施裝置應當保持清潔，無破損； （7）非作業區工作人員未經批准不得進入貯存作業區，貯存作業區內的工作人員不得有影響醫療器械質量的行為； （8）醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。
2、陳列：零售的醫療器械陳列應當符合以下要求： （1）按分類以及貯存要求分割槽陳列，並設定醒目標誌，類別標籤字跡清晰、放置準確； （2）醫療器械的擺放應當整齊有序，避免陽光直射； （3）需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍裝置中，應當對溫度進行監測和記錄； （4）醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，並有醒目標示。
（5）零售企業應當定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤櫃、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，並保留相關記錄
五、不合格產品及退貨產品管理規定 1、驗收過程中，發現不合格產品，應拒收。 2、質量管理人員在檢查產品質量發現或上級明文規定的不合格產品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監督管理部門。 3、不合格產品應存放在不合格區內，並有明顯標誌。
4、不合格產品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續。 5、退貨產品應及時處理，並做好記錄。 6、未接到退貨通知單，驗收員不得擅自接收退貨產品。
7、所有退回的產品，存放於退貨區，掛黃牌標識。 8、所有退回的醫療器械，均應按購進產品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結論並記錄。 9、質量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產品，應經質檢部審核後憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產品退回、退出均應建立退貨台賬，認真記錄
六、質量投訴、事故調查和處理報告管理規定 1、對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，採取有效的處理措施，並做好記錄備查。 2、已售出的醫療器械如發現質量問題，應向企業質量負責人報告，並及時追回醫療器械和做好記錄。銷售記錄應儲存在產品售出後三年。
醫療器械質量管理制度
第一章 質量管理制度 一 質量否決制度 一 目的 為控制影響醫療器械質量的各種因素，消除發生質量問題的隱患，特制定本制度。二 質管部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出否決 1 醫療器械 單位，經審核或考察不具備生產 經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求採購部停止採購。2 醫療...
醫療器械質量管理制度
目錄第a 1版 企業質量管理方針和管理目標 為明確本企業經營質量管理的總體質量方針和所追求的管理目標，醫療器械監督管理條例 和國家食品藥品監督管理局 醫療器械經營許可證管理辦法 等規定，結合企業實際，制定本制度。質量方針和管理目標是企業領導組織及內部職能部門,領導全體員工為確保公司醫療器械在進 存 ...
醫療器械質量管理制度
一 有關部門和人員管理職能 1 認真貫徹學習和遵守國家關於醫療器械質量管理的方針 政策 法律及有關規定。2 依據企業質量方針目標，制定本部門的質量工作計畫，並協助本部門領導組織實施。3 負責質量管理制度在本部門的督促 執行，定期檢查制度執 況，對存在的問題提出改進措施。4 負責處理質量查詢。對顧客反...