關於徵求《〈醫療器械生產質量管理規範（試行）〉
檢查評定標準》意見的通知
食藥監械函[2011]76號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局藥品認證管理中心：
《醫療器械生產質量管理規範（試行）》（以下簡稱《規範》）已於2023年12月16日發布，並於2023年1月1日起在無菌和植入性醫療器械生產企業實施。為推動《規範》在醫療器械生產企業的全面實施，國家局提出了下一步《規範》實施配套檔案的制定方案（「1+x（n）」模式）：即制定與《規範》文字相配套的普遍適用於所有醫療器械生產企業的檢查評定標準（即「1+x（n）」的「1」）。
對於部分設計生產過程具有特殊性，需要做專門規定的醫療器械品種，針對其特殊性，補充若干專用條款作為檢查評定標準的附錄（即「1+x（n）」的「x（n）」），從而形成乙個以《規範》檢查評定標準（「1」）為主體，輔以若干個針對特殊品種的專用附錄（「x（n）」）的檢查評定標準體系。待時機成熟時，對無菌、植入類器械及體外診斷試劑實施細則和檢查評定標準也進行修訂，提煉出其中的專用條款列為《規範》檢查評定標準的附錄，統一納入這個檢查評定標準體系，最終完成《規範》及其配套實施檔案的系統化。
根據這一方案，國家局委託上海市食品藥品監督管理局牽頭開展了《〈醫療器械生產質量管理規範（試行）〉檢查評定標準》的起草工作。現將上海局牽頭起草的《〈醫療器械生產質量管理規範（試行）〉檢查評定標準》（徵求意見稿）印發給你們徵求意見。請組織認真研究，並於2023年12月15日前將書面意見及其電子版反饋我司。
聯絡人：方玉、譚傑
聯絡**：（010）88331496、88331486
e-mail：
傳真：（010）88363234
附件：《〈醫療器械生產質量管理規範（試行）〉檢查評定標準》（徵求意見稿）
國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司
二○一一年十月二十八日
附件：《醫療器械生產質量管理規範（試行）》檢查評定標準
（徵求意見稿）
附錄a關於《檢查評定標準》的使用規則
（徵求意見稿）
一、本檢查評定標準的編制，依據國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械生產質量管理規範（試行）》（國食藥監械[2009]833號）、《醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法（試行）》（國食藥監械[2009]834號）。
二、本檢查評定標準適用於除了無菌醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑以外的醫療器械按照《醫療器械生產質量管理規範（試行）》實施檢查評定時使用。
本檢查評定標準中涉及到特定的產品或生產過程時，如果有醫療器械監督管理部門發布的針對特定的產品或生產過程的質量管理實施指導性檔案（如：檢查指導原則），可以一併參考使用。
三、本檢查評定標準在用於企業生產質量管理體系自查和內審時，可以根據企業實際情況選擇檢查條款。企業如實記錄檢查結果的「檢查評定表」，可以作為企業申請行政許可事項時按照相關規定遞交的「企業生產質量管理體系自查報告」。
本檢查評定標準在用於醫療器械監督管理部門對產品註冊審評核查、產品許可審評核查、企業日常監督檢查時，監督檢查部門可以依據產品和企業的實際情況採用「資料核查」、「部分專案檢查」「全部專案檢查」的形式。在產品首次生產許可的核查或企業生產許可證換證週期的監督檢查時，建議監督檢查部門進行全部專案的檢查。
四、在生產質量管理體系檢查中遵循「獨立性」和「基於證據的方法」，科學客觀地描述發現的事項，並評判其不符合本檢查標準的依據和程度。
一般的情況下，對「嚴重不合格項」可以依照以下原則判定：
1、體系執行出現系統性失效，某一生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重複的發生；
2、體系執行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，迴避在體系管理之外；
3、發現違反國家法律法規的具體事項；
4、本檢查評定標準標註為「*」的檢查事項而未實施；
5、前次檢查的「不合格」事項，重**現，未得到糾正；
6、發現可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項。
其他基於證據描述的不符合檢查評定標準的事實，可以判定為「一般不合格項」。
「不適用項」是指由於產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的專案。「不適用項」企業應當說明理由，檢查組予以確認。原則上「不適用項」不能多於全部檢查專案的20%。
五、醫療器械生產質量管理規範檢查的結論分為「通過檢查」、「整改後複查」、「未通過檢查」三種情況。
現場檢查員在檢查中依據證據進行客觀描述，並作出屬於「嚴重不合格項」「一般不合格項」「不適用項」的判斷後，經被檢查企業負責人確認後，將檢查資料報告檢查委派單位。由委派單位作出檢查結論。
一般檢查中沒有「嚴重不合格項」，且「一般不合格項」少於10項左右，可以要求企業在短期內完成糾正後，給予「通過檢查」結論。
如果檢查中有少數「嚴重不合格項」（一般3項以下），或者有多餘10項少於15項左右的「一般不合格項」，可以給予「整改後複查」的結論。
如果檢查中有較多「嚴重不合格項」，或者有超過15項以上的「一般不合格項」的，可以給予「未通過檢查」的結論。
六、食品藥品監督管理部門在監督檢查結束後，應當向生產企業出具《醫療器械生產質量管理規範現場檢查彙總表》，並經檢查組人員簽字，生產企業負責人簽署意見並加蓋公章。
檢查部門與生產企業對現場檢查情況進行及時溝通，對於檢查中發現的問題持有異議的，生產企業應當提供書面說明。必要時，檢查委派單位可以另行組織進行複查。
七、醫療器械生產質量管理體系的檢查是一次抽樣檢查活動，任何抽樣檢查都是具有一定的風險。
醫療器械生產質量管理體系的檢查主要核查企業質量管理活動的符合性、有效性、系統性和真實性，一般不對企業遞交的檔案的科學性、完整性作出評價。如果發現主要檔案的重要缺陷，一般可以進行備註，並作書面提示，不作不符合事項的判斷。
醫療器械生產質量管理體系的檢查不能替代法律法規的具體規定，法律法規和產品強制性標準的規定是必須執行的。
附錄b關於《檢查評定標準》用語的定義和含義的補充
（徵求意見稿）
醫療器械生產質量管理規範 試行
第一章總則 第一條為了加強醫療器械生產監督管理，規範醫療器械生產質量管理體系，根據 醫療器械監督管理條例 和相關法規規定，制定本規範。第二條本規範是醫療器械生產質量管理體系的基本準則，適用於醫療器械的設計開發 生產 銷售和服務的全過程。第三條醫療器械生產企業 以下簡稱生產企業 應當根據產品的特點，按...
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