2019版GMP第十條藥品生產質量管理的基本要求

（一）制定生產工藝，系統地回顧並證明其可持續穩定地生產出符合要求的產品；

（二）生產工藝及其重大變更均經過驗證；

（三）配備所需的資源，至少包括：

1.具有適當的資質並經培訓合格的人員；

2.足夠的廠房和空間；

3.適用的裝置和維修保障；

4.正確的原輔料、包裝材料和標籤；

5.經批准的工藝規程和操作規程；

6.適當的貯運條件。

（四）應當使用準確、易懂的語言制定操作規程；

（五）操作人員經過培訓，能夠按照操作規程正確

（六）生產全過程應當有記錄，偏差均經過調查並記錄

（七）批記錄和發運記錄應當能夠追溯批產品的完整歷史，並妥善儲存、便於查閱；

（八）降低藥品發運過程中的質量風險；

（九）建立藥品召回系統，確保能夠召回任何一批已發運銷售的產品；

（十）調查導致藥品投訴和質量缺陷的原因，並採取措施，防止類似質量缺陷再次發生。

條文注釋

本條款為新增條款

本條明確了藥品生產質量管理活動具體要求。具體規定在本規範其他各章細化。

第一款是對生產工藝的要求，要求證明生產工藝能持續穩定地生產出符合質量要求的產品。

第二款明確了驗證對生產工藝及重大變更的重要性。

第三款明確了所需配備的資源。

第四款和第五款明確了對操作規程的要求。

第六款和第七款明確了對記錄管理的要求。

第八款至第十款明確了藥品進入市場及售後服務的要求。

檢查時需注意：

——企業為生產所配備的資源（硬體設施裝置、物料保證、人員培訓及技能、檔案系統等）是否滿足產品工藝要求。

——是否對各種偏差進行記錄，是否對重大、主要偏差進行調查處理。

——企業是否建立變更控制管理規程，是否對各類變更進行評估，確定變更類別，確定需要進行的驗證、研究內容，現場檢查中注意已發生的變故是否按照規定的程式執行。影響藥品質量的變更研究課參照國家藥品審評中心制定的《已有國家標準化學藥品變更研究指導原則》來執行。

——企業是否建立風險管理規程，是否依據產品工藝特性定不同劑型或產品的生產全過程風險評估、風險控制。

第二十三條質量管理負責人一資質質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷或中級專業技術職稱或執業藥師資格具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。二主要職責 1.確保原輔料包裝材料中間產品待包裝產品和成...

2015年藥品生產質量管理規範 2010年修訂考試題部門崗位工號姓名成績 1.藥品生產質量管理規範 2010年修訂自起施行。2.企業應當建立藥品 3.藥品生產質量管理規範是和的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中以及等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。4.企業應當...