《藥品生產質量管理規範》作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染、交叉汙染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。
藥品是用於預防、**、診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。醫生開出同樣的藥，只有合格的藥才能夠救人，而不合格的藥卻只會害人。藥品的質量直接影響到人的身體安危，稍有差池，可能造成不可逆轉的危害。
因此，持續穩定的生產出合格的藥品，是現代醫藥企業立於不敗之地的基本法則，也是2010版《藥品生產質量管理規範》實施的意義與目的。
新版gmp對藥品生產中的軟體、硬體以及人員都做了詳細的規定，基本上能夠面面俱到。首先，硬體上，廠房的定址，外部環境、內部布局，各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計，生產裝置的設計安裝維護維修使用清潔校準，每一項都體現新版gmp從細節入手，幾乎杜絕了所有生產中的不利因素。軟體上各種管理規定，在制度上控制了整個生產過程，使得整個大生產變得透明立體化，哪一環節出了問題，是原料問題，還是操作問題，還是裝置問題，都一目了然，利於生產過程中的質量控制與質量管理。
新版gmp在很多方面都很嚴謹，粗讀一遍下來，給我印象最深的，恐怕就是從裝置的購買到啟用，藥品從原料藥到成品，發生的每一步變化，都必須做記錄，以保證當藥品發生了質量問題時，能夠以最大速度的找到問題的源頭，並且能夠解決問題。現在每個孩子的出生都需要出生證明，出生後要入戶口，建立檔案，幾乎每一件人生大事都記錄在內，人如此，藥品也是如此。例如每次接收原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料時都會有記錄（第一百零六條），內容包括：
（一）交貨單和包裝容器上所註物料的名稱；（二）企業內部所用物料名稱和（或）**；（三）接收日期；（四）**商和生產商（如不同）的名稱；（五）**商和生產商（如不同）標識的批號；（六）接收總量和包裝容器數量；（七）接收後企業指定的批號或流水號；（八）有關說明（如包裝狀況）。不但要求記錄原輔料，還要記錄與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的規定資訊，如此詳細的記錄**資訊，當生產過程中發生了質量問題，質量管理部門與生產管理部門能夠很快的追根求源，找到問題所在，然後採取一系列措施解決問題。不但原輔料，包裝要記錄，每一項操作規程也需要進行記錄。
附錄中對無菌藥品、原料藥、生物製品、血液製品、中藥製劑做了詳細的補充規定，全方位、多層次的對藥品的生產、質量控制進行嚴格的把關。
想要持續穩定的生產出合格的藥品，必須要達到gmp的各項要求，在我看來許多條件還是比較苛刻的，新版gmp的認證工作還在進行當中，各個企業是否能夠真正滿足條件，在這場大改革中存活下來，還有待考證。2023年3月1號正式實施新版gmp後，我相信通過驗證的企業都是精華，今後才會有更多的良心藥、放心藥。當然時代在發展，gmp也會發展，只有gmp不斷完善了，並且能夠嚴格執行，藥品的風險也會越來越少。
實施新版GMP工作體會
1是什麼？按照藥品gmp認證檢查結果評定程式仔細對照檢查，但該藥品gmp認證檢查結果評定程式未著重強調風險管理 偏差管理 變更控制 年度質量回顧 對oos oot的調查與處理等新增內容，只有企業自己作重點補充。中藥注射劑工作重點 中藥提取過程 中藥注射劑配製 化藥注射劑配製 灌封 滅菌 中控 無菌檢...
新版GMP現場培訓體會
漢豐藥業 魏曉明發表了熱情洋溢，坦率誠懇的講話，從總體上介紹了漢豐藥業及早動手，總體構思，精心設計，穩步推進新版gmp的主要做法，祥細介紹了實施中摸索的經驗，坦誠介紹了由於在剛開始貫徹時對新版gmp認識不到位而造成的教訓，毫無保留地把漢豐藥業的主要做法介紹給與會代表，願意為全省藥品新版gmp的推行做...
2019新版GMP學習心得
通過本次gmp學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版gmp的知識，個人有如下的幾點體會 一 2010年修訂版的gmp規範，篇幅增加了很多，比如說 新版gmp規範對偏差及超限的處理 變更控制 質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規定，新版gmp規範也增加了許多新的內容，如 對於...