一、新版gmp特點
2010版gmp（共14章313條）特點一是加強了藥品生產質量管理體系建設；二是全面強化了從業人員的素質要求（提出關鍵人員概念：企業負責人、質量受權人、生產管理負責人、質量管理負責人）；三是細化了操作規程、生產記錄等檔案管理；四是引入了質量風險概念；五是吸收了國際先進經驗，重點細化軟體要求，細化檔案管理規定；六是引入明確了一些概念（質量受權人、質量風險管理、質量保證、質量控制、設計確認、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施（capa）、超標結果調查、**商審計和批准、產品質量回顧和分析、持續穩定性考查計畫、產品摸擬召回）；七是新版gmp基本框架和內容採用歐盟gmp文字，附錄中原料藥標準等同採用ichgmp（ichq7a）版本。
二、新版gmp有利與國際接軌
sfda有關負責人強調，我國新版gmp與歐洲、美國、澳大利亞gmp完全對接，得到國際重視。今年，我國申**入國際藥品現場檢查公約組織也已拉開序幕。這將為我國醫藥產品出口到所有成員國、參與國際市場競爭開啟一條通道。
新版gmp的實施對於我國gmp和國際通行的標準接軌，我國藥品生產企業的質量管理體系和產品質量得到國際認可起到非常重要的作用，在新的質量標準下，有利於我國原料藥生產企業更多、更好的占領國際市場，對於我國製劑企業走出國門，加速我國製藥行業國際化程序，有著深遠的影響。
三、新版gmp對軟體要求嚴
軟體要求是新版gmp接軌國際標準的重要標誌，增加了檔案管理的範圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規程、記錄、報告等都納入了gmp管理的範圍。要求有關檔案的內容與藥品生產許可、藥品註冊批准的相關要求保持一致，明確提出根據各項標準和規程進行操作，所形成的各類報告、記錄都是檔案，都必須進行系統化管理，並提出批檔案的概念，每批藥品都要建立批檔案（批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄、藥品放行審核記錄、批銷售記錄），批檔案由質量部負責歸檔存放，使整個藥品生產質量管理形成完整體系，便於產品質量的追溯。
四、新版gmp對硬體要求
主要是對無菌製劑企業的要求有很大的提高，更強調生產過程的無菌、淨化要求。無菌製劑生產所需的潔淨級別，新版參考了歐美cgmp（歐美等國家的動態藥品生產管理規範）的abcd級別。我國的無菌製劑以前只是強調靜態，現在則「靜態」和「動態」都要達到要求的標準。
五、實施新版gmp的幾點意見
一是領導重視、全員參與公司，要定期召開gmp分析會、不定期到車間檢查、切實解決驗收標準執行過程中存在的問題等等，新gmp必須有全員的共同重視和切實執行，要提高認識、樹立信心、快速行動、必要時加班加點；二是加強學習，要挑選組織骨幹，對新gmp進行學習和**，集思廣益，互相啟發，加深理解，在研究透徹的基礎上，認真執行gmp新標準；三是加強培訓，面向全體員工，。培訓可以放在現場，利用班前10分鐘或班後10分鐘即可；四是建章立制，必須對個人、班組、工段、車間分別落實責任制，建立健全獎罰制度，並加強督查。對違反新標準和規章制度的人員，根據問題的嚴重程度，進行教育指正、通報批評、停工學習或處以罰款，使其認清問題、了解危害，也使其他人引以為戒；五是常抓不懈，對隨時隨地發現的問題都要抓住不放，認真研究和落實整改措施，只有常抓不懈、不斷改進，才能使公司的gmp管理工作達到質的飛躍，對已改進的內容，還要反覆強調和不斷督促，才能使大家形成習慣，從而確保新gmp實施。
（一）新理念，新內容
偏差及超限的處理、變更控制、質量風險管理及質量回顧分析等。
（二）老做法、規範化
① 對於藥品生產管理人員的要求。這些在gmp認證的參考書及認證檢查條款中都有很明確的要求，這次就是更明確的寫入了gmp規範的條文中。此外，還增加了最近推出的質量受權人的概念和具體要求。
② 檔案管理部分，雖然劃分為質量標準、工藝規程、批生產記錄、批包裝記錄、操作規程和記錄幾個部分。但是其內容，無不是過去gmp認證檢查中反覆提到的問題。所以，只是過去gmp認證檢查的具體要求納入gmp規範中，以此來對執行gmp有更明確的要求。
③ 質量控制中關於留樣、取樣、物料及產品（中間品）的檢測、標準品與對照品、試劑、試液、培養基和檢定菌的管理等要求無一不是在過去執行gmp規範要求或者認證檢查中反覆提到的內容，將其總結概括起來，系統的寫入了gmp規範條文中。
（三）特別強化對軟體的要求
2010版gmp對軟體的要求被提到了非常高的高度。強調了gmp實施中的前後一貫性、連續性和穩定性，貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的操作規程，其過程和結果應當有記錄。
（1）企業應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制；
（2）確認或驗證的範圍和程度應當經過風險評估來確定，企業的廠房、設施、裝置和檢驗儀器應當經過確認，應當採用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，並保持持續的驗證狀態；
（3）生產裝置應當在確認的引數範圍內使用。企業應當根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
（4）特別強調的是質量保證體系的建設和運轉。
（四）gmp對硬體相關的軟體管理要求仍然不夠完善
① gmp對傳遞窗的管理： 傳遞窗的作用就是防止物品傳遞過程的汙染和交叉汙染，傳遞窗有幾個工作引數：傳遞窗的自淨時間、紫外線的照度及照射時間、塵埃粒子（含沉降菌）。
而現在多數的傳遞窗就是乙個最基本的電源開關及迴圈風機的開關。試想，如果沒有根據使用程式設定傳遞窗的自動控制功能，工作人員自行操作時會嚴格執行管理的各項指標嗎？自淨時間確認為15分鐘，為了趕時間，只用10分鐘，操作肯定是違規的，但是gmp管理方面卻沒有任何的證據。
②滅菌櫃的管理： 製藥車間使用的滅菌櫃溫度多為132℃、115℃和121℃。滅菌櫃的使用也是有時間要求的，所以，滅菌櫃的設計和建造就必須有乙個時間和溫度連鎖的控制，沒有達到有效的滅菌溫度和時間，裝置就無法再次開門。
③ 潔淨區限入人員的管理： 在各個潔淨區，如果進入人員過多，會使得塵埃粒子等檢測項不合格，對藥品生產帶來很大的影響。雖然我們的製藥企業在各個潔淨區都設定了限入人數。
可是生產任務緊急時，誰能保證限入人數是執行的規定要求。人的管理是最大的困難。gmp在這方面是否具體的設定過硬的考察指標。
④ 溫濕度及壓差的管理。 gmp對房間的溫濕度及不同潔淨區之間的壓差都有明確的規定。但是，試問國內有幾家企業在過去的10多年的時間裡完全的保持了這方面的要求。
為什麼，乙個普通的溫濕度計，乙個普通的壓差表，根本就沒有它自己的原始記錄可言。僅憑普通的人工記錄，其真實性、可靠性，也就可想而知。
⑤ 2010版gmp規範對潔淨室的要求做了大量的調整。但是關於塵埃粒子及微生物的檢測並沒有同潔淨室的設計、建設及執行聯絡起來。始終把潔淨室潔淨度情況的檢測隔離開來考慮，這也算是乙個缺憾。
2010版gmp的確認與驗證
1、確認和驗證的範圍都應經過風險評估來確定；
2、廠房設施裝置、儀器應確認，生產工藝、操作規程和檢驗方法保持連續驗證狀態；
3、建立確認與驗證的檔案和記錄；
4、新生產工藝在採用前，應驗證其常規生產的適用性；
5、當影響產品質量的主要因素發生變更時，應進行確認和驗證，必要時要報請藥監部門批准；
6、清潔方法應當驗證，防止交叉汙染；
7、確認和驗證不是一次性行為，生產工藝和操作規程應定期再驗證；
8、應當根據確認和驗證物件制定確認和驗證方案，並審核、批准；
9、確認和驗證的結果和結論，包括評價和建議，應當有記錄並存檔。
新版GMP學習體會
藥品生產質量管理規範 作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中汙染 交叉汙染以及混淆 差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和註冊要求的藥品。藥品是用於預防 診斷人的疾病，有目的的調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治 用法和用量的物質...
2019新版GMP學習心得
通過本次gmp學習，經過老師的講解，學習和了解到了很多新版gmp的知識，個人有如下的幾點體會 一 2010年修訂版的gmp規範，篇幅增加了很多，比如說 新版gmp規範對偏差及超限的處理 變更控制 質量風險管理及質量回顧分析等其內容作了更深一層次要求和規定，新版gmp規範也增加了許多新的內容，如 對於...
2023年GMP學習心得
貴州中泰生物科技 石正國 經過了多年策劃和反覆修改的2010年版gmp規範姍姍來遲，在2011春節後的兩會前夕終於面世。或許這本身就是藥監及衛生系統給全國人民的乙個 交代 以此催生了2011年兩會的醫藥領域三大熱點問題 新版gmp實施促製藥產業鏈全面公升級 藥品安全專項整治任務和基本藥物進入 電子監...