考試時間30分鐘
姓名部門
崗位分數
一、 解釋定義。（每小題15分，共30分）
1、清潔驗證：
2、可接受標準：
二、填空題。（每空3分，共30分）
1、最差情況：包括上下工藝限度和環境的乙個或一組條件，在範圍內與理想條件相比有最大的導致產品或工藝失敗的可能性。這些條件不一定導致產品或工藝失敗。
2、容器與工具：指在使用到的輔助類和如物料鏟和料桶等。容器與工具需按照適宜的清潔程式進行清潔，可以不進行清潔驗證。
3、清潔確認：進行週期性的確認已驗證的清潔程式仍然符合驗證結論。清潔確認可以用於確認試機物料可以被充分地從裝置上清潔掉。
4、一般要求線性範圍達到殘留物限度的
5、定量限： 通常達到限度標準的
6、精密度：rsd（相對標準偏差）小於
7、準確度：**率或綜合**率
8、最低日**劑量（mtdd）的1/1000原則
最低日**劑量(mg)＝每次給藥最少片數每天給藥次數。
三、判斷題（每題2分，共20分）
1、生產部參與清潔驗證中變更的審核（ ）
2、生產部不負責審核清潔驗證方案和報告（ ）
3、質量管理部負責擬定新產品的清潔方法，取樣方法，檢驗方法和確定可接收限度，
並對相關人員進行培訓（ ）
4、研發部參與驗證方案的實施及偏差的調查處理，為清潔驗證提供相關技術資料（ ）
5、質量管理部負責制定符合實際的及有效的清潔 sop，以及對操作人員的培訓（ ）
6、生產部負責起草新引入車間生產線產品的清潔驗證方案和報告，以及清潔驗證方案的培訓（ ）
7、研發部匯集並分析檢測資料（ ）
8、生產部組織已批准的清潔驗證方案的實施及偏差的調查處理（ ）
9、研發部負責起草新引入車間生產線產品的清潔方法評估方案和報告，以及方法評估
方案的培訓（ ）
10、質量保證（qa）協調有關該確認的偏差調查及變更執行（ ）
四、選擇題（每題5分，20分）
1、質量控制（qc)負責內容包括
a、負責審核清潔驗證方案和報告； b、按照批准方案取樣和檢測，並出具報告；
c、參與清潔驗證中的偏差調查； d、參與清潔驗證中的變更審核。
2、質量保證
a、負責驗證方案、變更、偏差及報告的審核與批准；
b、檢查並記錄操作人員是否按清潔 sop 對裝置進行清潔；
c、協調有關該確認的偏差調查及變更執行；
d、按照批准方案取樣和檢測，並出具報告；
3、清潔驗證的一般原則( )
a、在清潔驗證完成之前，與該產品接觸的裝置應專用；
b、清潔驗證過程應基於最差條件，包括對清洗過程進行挑戰；例如，裝置清洗前有更
多的汙染物，讓汙染物乾燥在裝置表面後再去清潔，降低清洗劑的濃度，減少清洗
液的沖洗時間等；
c、至少有連續三次清洗驗證成功，才能證明產品清潔驗證成功；
d、難以清洗的裝置應考慮專用。
4、在清潔驗證開始之前應確認以下內容( )
a、清潔規程已批；清潔驗證所用的微生物檢驗方法已驗證合格；
b、取樣方法已經確認合格； c、執行清潔驗證的裝置均已驗證合格；
d、清潔驗證所用的化學檢驗方法已驗證合格；參與清潔驗證實施的人員都已接受並通
過相關操作規程和驗證方案的培訓。
確認與驗證管理規程
檔案目錄 一 目的 2 二 範圍 2 三 責任 2 四 程式 2 五 附件 10 六 相關檔案及記錄 13 七 附錄 14 八 變更原因及記載 14 分發清單 質量保證部 質量控制實驗室 生產部 工藝技術部 裝置部 各生產車間 受控狀態 是 否 1 有序有效的開展確認與驗證工作 2 規範驗證活動的實...
製藥裝置驗證管理規程
目的 建立乙個裝置驗證的標準程式範圍 所有生產 檢驗用裝置和儀器 一 預確認 預確認主要是進行市場調研，對裝置進行初步考察，通過對比選擇適用於生產需要的型號及合適的 商。1 商的資格設定 2 接收標準的確定 3 材質的認定 4 零配件及計量儀表的認定 5 接收標準的確定 6 明確確認的步驟 7 預確...
07裝置清潔管理規程
1.目的 規範裝置清潔規程，減少生產中的汙染並確保裝置檢修安全。2.範圍 適用於各車間裝置清潔。3.責任人 裝置所在車間操作人員負責具體清潔工作的實施。4.內容 4.1 清潔工具及清潔劑選用 4.1.1 潔具選用 潔淨區內清潔器具應不脫落纖維和微粒，耐腐蝕能洗滌 消毒 乾燥。4.1.2 清潔消毒用劑...