目的：規範生產過程異常情況特殊清潔管理程式，預防汙染，保證工藝衛生。
範圍：生產過程異常情況特殊清潔管理。
責任：生產部管理人員、裝置工程部部長、操作人員，qa質監員對本規程實施負責。
內容：1.實施特殊清潔的條件：
由於各種不可**的異常情況造成汙染或懷疑造成汙染而必須立即實施清潔（如突發管道洩漏、混藥事故、發現傳染病患者及環境衛生控制不合格等）。
2.實施特殊清潔的程式：
2.1 由需要實施特殊清潔車間的車間主任提出實施特殊清潔申請，填寫《特殊清潔申請單》（一式二份），並註明：
2.1.1 清潔申請部門，清潔日期。
2.1.2 實施清潔的地點及部位。
2.1.3 實施清潔的原因，要特別註明可能造成汙染的物質。
2.1.4 實施清潔的目的。
2.1.5 清潔的方法建議（將「清潔操作規程」附於申請單之後）。
2.1.6 清潔時間（如需緊急或立即進行要特別註明）。
2.1.7 申請人。
2.1.8 批准人（質量部部長或其授權人），批准日期。
2.1.9 清潔完成日期，清潔實施人。
2.2 《特殊清潔申請單》填寫後，交生產部經理審核、簽名，報質量管理部
部長（或其授權人）批准、簽名，乙份留質量管理部，另乙份交需特殊清潔的工序實施。
2.3 特殊清潔實施過程中，技術員、qa質監員要在現場指導，確保清潔過程徹底、無誤。
2.4 清潔後，及時通知qa質監員檢查，必要時取樣檢測。
2.5 檢查合格，qa質監員簽發《清場合格證》後，方可準備進行生產，否則不得生產。
3.清潔過程記錄：
3.1 清潔過程要認真、詳細地填寫清潔記錄，並將《特殊清潔申請單》及有關「清潔操作規程」附於清潔記錄之後。
3.2 《清場合格證》、清潔記錄要附於清潔後生產的首批藥品的《批生產記錄》中，備查。
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