廠房確認管理規程

1 範圍

本標準規定了東北製藥集團股份****新建、改建、擴建或重大變更廠房確認組織機構的設定及職責分配、驗證工作。

本標準用於本公司各原料藥生產單位及驗證相關部門。

2 規範性引用標準

《驗證管理規定》

3 管理職能

3.1質量部為驗證管理部門，負責制定驗證年度計畫，根據年度計畫分解驗證主計畫，對全廠驗證工作實施指導監督，確保驗證活動符合相應的法規指南要求。並負責廠房設施驗證相關資料的檢測。

3.2工程專案部根據質量部下發的驗證主計畫成立廠房驗證工作小組，並組織廠房設施使用單位完成廠房驗證工作。

3.3 廠房設施使用單位按照廠房驗證工作小組要求完成驗證材料、資料等收集工作，並按期完成廠房驗證。

3.4裝備部負責廠房設施驗證相關資料的檢測。

4 管理內容

4.1成立驗證小組

工程專案部根據質量部制定的驗證主計畫成立廠房設施驗證小組，制定廠房設施驗證模板，並對驗證小組人員進行驗證相關知識培訓。

4.2 廠房設施驗證計畫

驗證小組根據驗證主計畫制定廠房設施驗證實施進度計畫，並組織驗證工作按照進度計畫實施。

4.3使用者需求

建設單位根據相關法規及產品工藝和質量要求，對新建、擴建或改造廠房設施進行規劃或委託初步設計，包括廠房設施用途、潔淨級別和產能，廠房位置圖和廠房平面布局圖（含**、物流），並對廠房牆壁、地面等裝飾材料提出要求。

4.4組織評審

工程專案部組織質量部、廠房使用單位對使用者需求進行評審，對可能影響產品質量的環節提出改進建議，如無改進措施，需對風險進行評估。

4.5 驗證方案的起草、審核和批准

4.5.1制定方案：驗證方案由廠房設施使用單位負責制定，方案應明確規定驗證的關鍵步驟和確認標準。

4.5.2 驗證方案審批：驗證方案由工程專案部負責審核，質量部批准後實施。

4.6驗證材料評審

新建、擴建或改造工程結束後，工程專案部組織質量部和廠房設施使用單位對驗證材料進行一次綜合評審，驗證小組對驗證材料和資料進行分析、評價，如與預期目標有偏差，需調查偏差原因，並進行風險評估。如有遺漏材料或資料，需要在試執行前進行補充或回顧確認。最終得出廠房設施驗證結論。

4.7 驗證報告

4.7.1 驗證報告制定：由廠房設施使用單位根據驗證方案要求對驗證材料和資料進行彙總，編制驗證報告，在驗證報告中要將補充的風險評估內容進行描述。

4.7.2 驗證報告審批：驗證報告由工程專案部負責審核，質量部負責批准。

4.8 再驗證週期

4.8.1非無菌原料藥廠房設施在改建、擴建或重大變更時需要進行再驗證，驗證範圍只對變更部位進行驗證，未發生變更部位需要進行風險評估。

4.8.2無菌原料藥生產廠房需2年或在改建、擴建或重大變更時進行再驗證。

5檢查與考核

5.1 工程專案部負責監督檢查廠房設施驗證的管理。

5.2 質量部對企業原料藥生產單位的廠房設施驗證執**況進行檢查與考核。