檢驗儀器確認管理規程試題答案

姓名部門得分

一、填空題：

1. 分析儀器的確認按照公司確認或驗證計畫進行管理和實施。

2. 確認實施前，由確認負責人（一般為分析儀器負責人）編寫方案。確認方案要對確認各個階段（設計確認、安裝確認、執行確認、效能確認）的要求進行規定。

對儀器的使用目的，主要功能，關鍵構造進行描述，詳細定義需要確認的專案、測試程式和接受標準。

3. 設計確認（dq）是根據使用者需求標準（urs）審核儀器的功能，配置，操作引數的範圍是否滿足使用要求，及對**商資質、售後、維護、培訓能力的確認。設計確認在儀器採購前進行，內容包括專案、使用者需求、規格標準或設計引數、結果、結論。

實驗室儀器大部分為非定製儀器，已由製造商在出廠前完成設計和生產，不必再進行單獨的設計確認，但儀器確認負責人應檢查和評估**商提供的設計確認檔案或功能標準是否滿足要求，並確認**商有能力提供儀器安裝確認，維護及培訓要求。

4. 安裝確認（iq）是提供檔案證明，確認儀器按照規定的要求安裝，安裝環境滿足執行要求，檢驗儀器及其配件是否與訂單一直，使用手冊，出廠證明是否齊全。

5. 執行確認（oq）是儀器安裝確認完成後，測試儀器的功能能否滿足設計要求和使用者需求的過程。測試的種類和範圍依據儀器的複雜性和功能性。

如需要儀器作業系統的功能在此階段進行測試，執行確認方案包含測試專案、過程、使用的標準儀器或標準品及接受標準等。每個測試結果應記錄，專人複核。

6. 效能確認（pq）是證實儀器持續地按照由使用者定義的規範執行。通過pq證明儀器在正常操作環境中的適用性，主要包括效能測試。

設立乙個或一系列測試確認儀器滿足預期的使用要求。執行確認和效能確認可在乙個階段進行並記錄，如hplc的oq/pq測試。

7. 確認報告是在所有測試專案完成後，由確認人員根據確認記錄起草確認報告，總結確認活動，確認方案中的所有專案是否完成，評估測試結果及對儀器狀態明確的闡述和結論。

8. 儀器再確認分為定期再確認和儀器變更等引起的再確認。

9. 儀器定期再確認是提供證明在儀器日常使用過程中，儀器本身或使用環境的變化沒有影響儀器的整體效能，定期再確認一般重複初始確認過程中pq的全部或部分測試。

10.確認和驗證應該按照預先確定和批准的方案實施，並有記錄。

二、問答題：

1. 儀器確認實施的四個階段。

答：① 設計確認（dq）

②安裝確認（iq）

③執行確認（oq）

④效能確認（pq）

2. 儀器變更再確認實施條件。

答：當儀器發生下列變更時，應進行再確認：

1 經歷重大維修、更換關鍵部件時；

2 安裝地點發生變化時；

3 由偏差、資料超出標準或超趨勢時；

4 軟體或硬體生級時。