1. 目的：建立化驗室分析檢測用儀器裝置的管理規程，保證qc檢驗結果的準確性。
2. 依據：國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規範》(2023年修訂)。
3. 範圍：本標準適用於化驗室所有分析用儀器、裝置的管理。
4. 責任：qc主管、檢驗員、裝置工程科對本標準的實施負責。
5. 正文：
5.1. 儀器裝置的檔案管理：裝置工程科對金額在2000元以上的儀器、裝置，均應建立檔案，設專人、專櫃管理。儀器裝置檔案一般分為原始檔案和使用檔案。
5.2. 原始檔案包括：
5.2.1. 名稱、型號、進廠編號、生產廠家、購進日期、**等。
5.2.2. 定貨合同單。
5.2.3. 隨機資料，包括圖紙、使用說明書、操作維修指示、備品備件清單、出廠檢驗合格單等。
5.2.4. 開箱驗收記錄。
5.2.5. 儀器裝置驗證方案、驗證報告（包括安裝確認、執行確認等）。
5.2.6. 與生產廠家、經銷單位或維修服務單位的聯絡**、位址、聯絡人等。
5.3. 使用檔案包括：
5.3.1. 入廠後計量校正記錄及合格證。
5.3.2. 安裝位置及安裝條件。
5.3.3. 儀器裝置的操作規程、清潔維護保養規程等書面規程。
5.3.4. 使用及清潔維護保養記錄。
5.3.5. 檔案使用需辦理借閱手續，及時歸還。
5.4. 儀器裝置的存放環境：
5.4.1. 精密儀器如hplc，紫外-可見分光光度計等應存放在儀器室，儀器室應避免陽光直射。精密儀器室應與化學檢驗室隔開，以防止腐蝕性氣體、水蒸氣腐蝕儀器裝置。
5.4.2. 精密儀器室內應有恆溫恆濕裝置，保證室內溫度在18～26℃、相對濕度45-65%為宜。室內應避光，通風良好，有防塵設施。
5.4.3. 精密儀器室、天平室、無菌室、微生物室、陽性菌間、試劑貯存室、標準液室、留樣室均要設定溫濕度計並記錄。
5.4.4. 精密儀器室要配有相應的消防器材，保證發生火災事故時及時撲救。
5.4.5. 天平及其它儀器應設在防震、防曬、防潮、防腐蝕的單獨房間內。
5.4.6. 烘箱、高溫電爐應放在不易燃燒的水泥臺或堅固的金屬架上。
5.4.7. 較大儀器應固定位置，不得任意搬動，並罩上儀器罩防塵；小型儀器可直接放在櫃中。
5.5. 儀器裝置的管理：
5.5.1. 分析用儀器的容量、靈敏度應與所從事的分析操作相適應。如原有精密度經有關部門鑑定不合格，應及時檢修、更換或報廢。
5.5.2. 所有儀器裝置應安裝完好，經校驗合格，取得計量檢定合格證後使用。
5.5.3. 精密儀器室應注意防潮，經常更換乾燥劑以防止儀器生鏽。對不常用的儀器應經常通電，以達到除濕目的。
5.5.4. 各種精密儀器、裝置均應制定使用操作規程和清潔維護保養規程。
5.5.5. 儀器、裝置使用操作規程，內容包括：
5.5.5.1. 儀器裝置名稱、型號。
5.5.5.2. 具體的操作方法、步驟及注意事項。
5.5.6. 校驗週期。
5.6. 操作人員應熟悉儀器裝置的操作規程和效能，嚴格按照標準操作規程進行操作，並做好使用、清潔記錄。
記錄內容包括：使用日期、品名、批號、使用條件、使用前狀態、使用時間、使用後狀態、是否清潔、使用人等。
5.7. 無關人員未經許可嚴禁動用儀器裝置。精密儀器裝置拆卸應經過規定的審批手續，未經批准不得私自拆卸。
5.8.用貴重材料（如鉑、**、碼瑙）製成的坩鍋、乳缽等由專人加鎖保管，建立嚴格的領用制度。
5.9.儀器、裝置發生故障，應及時掛上待檢修狀態標誌，及時進行檢修，做好檢修記錄。
5.10.定期對儀器裝置進行維護保養，並有記錄。記錄內容包括：日期、時間、是否維護保養、維護保養人等。
5.11. 依據國家計量法及實施細則，計量部門對qc分析用的計量器具應定期校正或送出校正。
5.12.國家強檢儀器、量具應到本市計量部門校正，合格後將計量檢定合格證貼於儀器上方可使用，否則不允許使用。
5.13. 玻璃儀器應避免少量多次的購買方法，盡量一次從同一**商處購進同一品牌的具有「cmc」標誌的量器，以保證其產品的精密度一致性。
購進後應進行校正，校正合格後並貼上合格證，方可投入使用。超過有效使用期限的應重新校正。
5.14.有溫度指示的裝置應設溫度記錄，生化培養箱、儲存菌種、培養基等所用的冰箱、冷藏櫃應根據樣品進行記錄。
檢驗儀器確認管理規程試題答案
姓名部門得分 一 填空題 1.分析儀器的確認按照公司確認或驗證計畫進行管理和實施。2.確認實施前，由確認負責人 一般為分析儀器負責人 編寫方案。確認方案要對確認各個階段 設計確認 安裝確認 執行確認 效能確認 的要求進行規定。對儀器的使用目的，主要功能，關鍵構造進行描述，詳細定義需要確認的專案 測試...
004儀器室管理規程
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