手部清洗及消毒標準操作規程

1 目的

保證生產過程中直接與產品接觸的人員手部經清潔消毒後符合要求，最終保證產品質量。

2 範圍

適用於潔淨區操作人員、一般區接觸物料操作人員（無微生物要求產品相關人員除外）。

3 職責

生產部、質量部

4 依據

制定本規範參考了下列檔案中的一些資訊，但沒有直接引用裡面的條文。凡是注日期的引用檔案，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些檔案的最新版本。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本適用於本標準。

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gb15980《一次性使用醫療用品衛生標準》

5內容5.1 適用範圍及頻率：

● 手部清潔消毒程式的驗證和再驗證：

● 日常監督抽檢：

頻率：每週由微生物檢測員對各車間潔淨區操作人員和一般區接觸物料操作人員進行輪流抽查，每次3－5人。

5.2 樣品採集方法

被檢人員手部：將五指併攏，用一浸濕生理鹽水的棉籤在右手指曲面，從指尖到指端來回塗擦10次，然後剪去手接觸部分棉棒，將棉籤放入取樣瓶內送檢。

取樣部位如圖示：

5. 3　檢測方法：

5.3.1細菌菌落總數檢測：

已採集的樣品應在6小時內檢驗，如不能在6小時內完成，應放置冰箱4-8℃貯存。將10ml滅菌生理鹽水加入取樣的取樣瓶內，充分混勻後取1ml樣液，放入滅菌平皿內，傾注營養瓊脂培養基，每個樣品平行接種兩個平皿，置35℃±2℃溫箱中培養48 h，計數平板上細菌菌落數。

5.3.2大腸菌群檢測：

取上述5.3.1項樣液1ml，傾注結晶紫中性紅膽鹽瓊脂（vrba）培養基，每個樣品平行接種兩個平皿，置35℃±2℃溫箱中培養18h-24h，計數平板上細菌菌落數。

5. 3.3　判定標準

細菌菌落總數：≤100（cfu/每手）

大腸菌群：不得檢出（cfu/每手）