1、目的： 建立取樣室清潔消毒規程，保證取樣室環境，防止物料交叉汙染。
2、範圍： 適用於取樣室的清潔消毒管理。
3、責任人：qa主任、qa檢查員、儲運部經理、儲運部保管員。
4、內容：
4.1 臭氧消毒
4.1.1 臭氧消毒頻率
4.1.1.1針劑品種取樣室，每次取樣前進行臭氧消毒。
4.1.1.2固體品種取樣室，每週進行臭氧消毒一次。
4.1.2 標準操作
4.1.2.1待取樣室清潔消毒後，開啟臭氧發生器120分鐘。
4.1.2.2 120分鐘後，關閉臭氧發生器。開啟空調淨化系統，將殘留臭氧排出。
4.2 取樣室清潔
4.2.1 清潔頻率
每次取樣前後、清場超過有效期及更換品種取樣時。
長期不使用時，每月清潔一次。
4.2.2 清潔範圍
操作檯面、門、窗、牆面、地面等輔助設施。
4.2.3 清潔用水
飲用水、純化水、注射用水。
4.2.4 清潔用具
拖把、不脫落纖維抹布、不鏽鋼桶。
4.2.5 清潔劑、消毒劑
1%氫氧化鈉，0.2%新潔爾滅、75%乙醇，每月輪流交替使用。
4.2.6 清潔有效期
c級區24小時，d級區72小時。
4.2.7 清潔步驟
4.2.7.1清場前，取下房間狀態標識，掛「待清潔」標識。
4.2.7.2 用純化水按「先物後地、先內後外、先上後下」的順序將取樣室清潔兩遍後，待乾燥後用消毒劑再次擦拭。
4.2.7.3清潔結束後由另外一名qa檢查員進行檢查，合格後掛「清場合格證」[rec-zl-q0016]。
4.2.7.4在使用取樣室前填寫「潔淨區環境清潔記錄」，確保本次環境符合操作要求。
4.3 標準操作
4.3.1 傳遞窗清潔：
（1） 傳遞窗使用後在取樣室清潔內表面，外表面的清洗在外清室清潔。
（2） 操作人員用純化水浸濕的潔淨擦布反覆擦拭傳遞窗的各角落、頂棚、紫外燈管、傳遞窗門等，直至目測不得有可見汙跡。乾燥後，用乾燥的潔淨擦布蘸取適量消毒劑潤濕，將傳遞窗內外表面擦拭消毒。
4.3.2 門、回風口外表面、頂棚、送風口外表面、操作室臺（架）面、凳子、電源插座、電源開關、照明設施、壓差表、溫濕度表等附屬設施：
用飲用水反覆清洗潔淨擦布2～3次，擰至不滴液體時進行擦拭。每擦拭一部分將潔淨擦布在桶裡反覆清洗2～3次，擰乾後再進行下一部分的擦拭直至目測無可見汙物。如有用飲用水難以清潔的汙漬時，先用1% naoh溶液擦去汙漬，再用潔淨擦布蘸取適量飲用水擦洗3次，每擦洗一次，用新鮮的飲水反覆清洗潔淨擦布2-3次，最後用純化水清洗一遍，每擦洗一部分，用純化水反覆清洗潔淨擦布2-3次。
4.3.3 地面、牆壁的清潔：
用適量的飲用水將潔淨的專用潔淨擦布潤濕，擦拭地面，每擦拭約5㎡，用飲用水清洗一次潔淨擦布，總擦拭面積達約15㎡後換水一次，用水量每次約為5l(潔淨擦布每次擦拭面積不得超過乙個房間面積)，最後用純化水擦拭一遍。
4.3.4 消毒方法
用潔淨擦布用100ml消毒劑潤濕清潔地點，每擦拭15㎡重新用消毒劑潤濕潔淨擦布，注意消毒每乙個角落。
4.4 清潔工具的清潔、乾燥、存放
4.4.1 使用後的清潔工具清洗地點：取樣室水池。
4.4.2 使用後的潔淨擦布用適量的飲用水浸潤，反覆搓洗，如有不易清潔的汙跡時，蘸少量洗潔精反覆揉搓,用飲用水沖洗,邊沖洗邊搓洗，至沖洗水無泡沫，擰乾，
掛在潔淨工具架上，掛上「已清潔」標誌。
4.4.3 清潔桶或盆用潔淨擦布蘸取洗潔精溶液，擦拭其內外表面，不斷用飲用水沖洗內外表面，瀝乾沖洗水至容器表面的水不成股流下，掛在潔淨工具架上，掛上「已清潔」標誌。
4.4.4 清潔效果檢查與評價：潔淨區清潔工具清潔後，操作者自檢表面應無可見汙跡。檢查不合格需重新清潔，直至檢查合格。
4.5 清潔效果檢查與評價：
4.5.1 照明設施、門、玻璃應光亮透徹，擦拭後無水跡及任何痕跡。
4.5.2 檯面、牆面應光潔無汙漬，用手擦拭任意部位應無塵跡。
4.5.3 地面、牆角及其它清潔地點應無汙垢、無積水、無廢棄物，表面光潔。
4.5.4 清潔完成後填寫「取樣室清潔記錄」[rec-zl-q0039]。
5 倉庫取樣室清潔標準操作規程
1.目的 規定倉庫取樣室的清潔標準操作規程，防止藥品的汙染及交叉汙染。2.範圍 適用於倉庫取樣室的清潔衛生。3.責任人 倉庫保管員 質量部檢查員。4.內容 4.1清潔實施的頻次 每日生產結束時，換品種時對地面進行清掃 每週一次對牆面 裝置進行清潔 每月一次全面大掃除。4.2清潔地點與著裝 就地清潔著...
04 潔淨區清潔消毒標準操作規程
哈藥集團生物工程 標準操作規程 目的 建立潔淨區清潔消毒標準操作規程，保證工藝衛生，防止汙染及交叉汙染。範圍 適用於製劑一車間各級別潔淨區的各個操作間 更衣室以及工藝走廊等處的清潔消毒管理。職責 車間工藝員負責起草本程式。各潔淨區崗位操作工應嚴格按本程式操作。崗長 工段長要保證崗位操作人員按本程式進...
潔淨區軟管道清潔消毒標準操作規程
1.目的 建立潔淨區軟管道的清潔消毒標準操作規程。2.範圍 適用於潔淨區軟管道的清潔消毒。3.責任 軟管道所在崗位的工作人員 班組長 車間qa人員和車間主任對本規程實施負責。4.內容 4.1 軟管道在每次生產結束後應及時清洗，先用純化水正衝3分鐘，然後反衝3分鐘，再用純化水沖洗3分鐘。4.2 當更換...