質量標準制定管理規程

1.目的：為了保證和提高產品的質量，杜絕質量事故的發生。

2.範圍：適用於公司所有產品生產所涉及的物料、中間產品和成品標準的制定、審核、修訂、批准。

3.責任人：品管部經理、qa及生產部相關管理人員。

4.內容：

4.1.產品生產中的物料、中間產品及成品均要制定質量標準。

4.1.1.物料是制原輔料、包裝材料及溶媒。

4.1.2.中間產品是指生產中關鍵控制點中間品。

4.1.3.成品是指成型的出廠產品。

4.2.制定標準的依據

4.2.1.成品質量標準制定以法定標準為依據。

4.2.2.中間產品質量標準以生產工藝中中間品的質量要求為依據。

4.2.3.原輔料和溶媒質量標準根據國家標準、行業標準、企業標準及我公司產品的質量特性和要求制定。

4.2.4.包裝材料質量標準屬於

一、二、三類的包裝材料以國家標準為依據，除此以外的包裝材料按公司產品包裝和運輸的需要制定。

4.3.質量標準由品管部負責制定，要符合產品生產的質量要求，成品質量標準要體現現有的生產技術水平。

4.4.質量標準的審核由品管部經理或有關技術人員負責，某些控制專案要經品管部qc複核，確認是否符合本公司的檢測水平。

4.5.質量標準由廠長負責批准實施。

4.6.當現有質量標準已不符合現有產品的生產和包裝的需要及不能體現現有的生產技術水平時，需對質量標準進行修訂，修訂的程式同制定程式。

質量標準制定管理程式

1 目的 建立乙個質量標準制定管理程式，保證制定的質量標準的內容符合法律法規的要求。2 範圍 物料 中間產品 成品質量標準 3 責任 質量部負責人 中心化驗室主任 質量保證室主任 4 內容 4.1 涉及的有關定義 4.1.1物料 指原料 輔料和包裝材料等。例如 化學藥品製劑的原料是指原料藥 生物製品...

質量標準編制管理規程

4.2.3.6 規定採購商品等級 4.2.3.7 貯存條件及注意事項 4.2.3.8 取樣規定 4.2.3.8.1 取樣時應檢查的物理外觀性 4.2.3.8.2 取樣方法 數量及取樣地點。4.3 包裝材料 4.3.1 標準依據 直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用標準，供貨廠家應具有 藥用包裝材料註冊...

質量標準編制管理規程

1 目的 建立乙個規範的質量標準編制規程。2 適用範圍 本規程適用於生產一部原輔料 包裝材料 中間產品 產品質量標準制定 修改 審核 批准的管理以及產品企業標準的制定 修改 審核 批准的管理。3 職責 總經理 副總經理對本規程實施負責。4 質量標準 包括成品內控標準 4.1 起草 質量標準由質量保證...