1、目的：建立乙個質量標準制定管理程式，保證制定的質量標準的內容符合法律法規的要求。
2、範圍：物料、中間產品、成品質量標準
3、責任：質量部負責人、中心化驗室主任、質量保證室主任
4、內容
4.1、涉及的有關定義
4.1.1物料：指原料、輔料和包裝材料等。
例如：化學藥品製劑的原料是指原料藥；生物製品的原料是指原材料；中藥製劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用於原料藥生產的除包裝材料以外的其他物料。
4.1.1、原輔料：除包裝材料之外，藥品生產中使用的任何物料。
4.1.2、包裝材料：藥品包裝所用的材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和容器、印刷包裝材料，但不包括發運用的外包裝材料。
4.1.3、成品：已完成所有生產操作步驟和最終包裝的產品。
4.1.4、**商：指物料、裝置、儀器、試劑、服務等的提供方，如生產商、經銷商等。
4.1.5、藥品及其有效期
4.1.5.
1、藥品：藥品是指用於預防、**、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。
4.1.5.2、有效期：是指藥品在規定的貯藏條件下質量能夠符合規定要求的期限。
4.1.6、複驗期：原輔料、包裝材料貯存一定時間後，為確保其仍適用於預定用途，由企業確定的需重新檢驗的日期。
4.1.7、操作規程：經批准用來指導裝置操作、維護與清潔、驗證、環境控制、取樣和檢驗等藥品生產活動的通用性檔案，也稱標準操作規程。
4.2、物料和成品應當有經批准的現行質量標準；必要時，中間產品或待包裝產品也應當有質量標準，如果中間產品的檢驗結果用於成品的質量評價，則應當制定與成品質量標準相對應的中間產品質量標準。
4.3、物料的質量標準一般應當包括：
4.3.1、物料的基本資訊：
4.3.1.1、企業統一指定的物料名稱和內部使用的物料**；
4.3.1.2、質量標準的依據；
4.3.1.3、經批准的**商；
4.3.1.4、印刷包裝材料的實樣或樣稿。
4.3.2、取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
4.3.3、定性和定量的限度要求；
4.3.4、貯存條件和注意事項；
4.3.5、有效期或複驗期。
4.3.2、成品的質量標準應當包括：
4.3.2.1、產品名稱以及產品**；
4.3.2.2、產品規格和包裝形式；
4.3.2.3、取樣、檢驗方法或相關操作規程編號；
4.3.2.4、定性和定量的限度要求；
4.3.2.5、貯存條件和注意事項；
4.3.2.6、有效期。
4.4、中間產品的質量標準一般應當包括
4.4.1、基本資訊：
4.4.1.1、企業統一指定的名稱和**；
4.4.1.2、質量標準的依據；
4.4.1.3、產品規格；
4.4.1.4、取樣、檢驗方法或相關操作檔案編號；
4.4.1.5、貯存條件和注意事項；
4.4.1.6、貯藏期。
4.4.2、定性和定量的限度要求。
質量標準制定管理規程
1.目的 為了保證和提高產品的質量，杜絕質量事故的發生。2.範圍 適用於公司所有產品生產所涉及的物料 中間產品和成品標準的制定 審核 修訂 批准。3.責任人 品管部經理 qa及生產部相關管理人員。4.內容 4.1.產品生產中的物料 中間產品及成品均要制定質量標準。4.1.1.物料是制原輔料 包裝材料...
冰葡萄酒質量控制及質量標準制定的研究
冰葡萄酒 簡稱冰酒 是一種起源於德國的高檔甜酒。它甜美醇厚，柔和圓潤，純正典雅，是濃縮了最多葡萄風味的一種葡萄酒 1 具有上等的感官品質。同時，冰酒還兼具葡萄酒的營養價值，有助於軟化血管，預防心臟病 2,3 因此是一種難得的酒中珍品。近幾年來，其市場發展迅速，廣受消費者的青睞。冰酒的釀造可以追溯到二...
中藥新藥質量標準的制定
第1節概述 中藥質量標準是對中藥質量及其檢驗方法所作的技術規定，用於指導中藥生產 經營 使用 檢驗和監督管理，以保證藥品的安全性 有效性 穩定性。中藥質量標準的制定是中藥研究中重要的組成部分，進行中藥的新藥研究，必須依據國家 新藥審批辦法 的要求制定臨床研究和生產使用的質量標準。質量標準具有權威性 ...