2質量記錄管理程式

1. 目的：

記錄體系作業過程中的重要資訊，按規定進行有效儲存、管理，以作為日後改善和追溯的依據，並據以衡量體系運作的有效性。

2. 範圍：

體系中用以改善、追溯及衡量體系有效運作的所有活動及過程。

3. 職責：

3.1 各部門：對屬於本部門儲存的記錄按規定進行分類、歸檔、儲存和銷毀。

3.2 管理者代表：外界人員調閱記錄的核准。

3.3 文控中心：監督和檢查質量記錄是否按規定儲存管理。

4. 定義：

4.1 格式化記錄：使用經規劃並固定格式的表單填寫形成的質量記錄。

4.2 非格式化記錄：未知的外來格式記錄和沒有規劃固定格式的質量記錄。

5. 作業內容：

5.1 質量記錄管理流程圖（附件一）。

5.2 表單規劃

5.2.1.

1 相關體系檔案的制訂者，應以記錄種類的要求，在檔案中規劃表單，以記錄有關質量體系執行的相關資訊。尤其是有關《產品標識與可追溯程式》（qp-013）所使用的識別方式，例如材料號碼、規格、尺寸及生產日期等，應規劃相應字段。

5.2.1.

2 凡相關體系檔案的制訂者，應依本程式的規定，描述有關作為日後改善、追溯及據以衡量體系有效運作的記錄種類，並在規劃表單時，賦予表單適當的名稱，讓使用者能夠掌握表單記錄資訊的種類。

5.2.1.3 表單編號及格式控制依《檔案和資料管理程式》（qp-001）執行。

5.3 質量記錄的填寫（作成）、確認

5.3.1 質量記錄在填寫、作成時，須先確認是否為格式化記錄，格式化記錄需要使用對應的表單。

5.3.2 格式化記錄填寫前，填寫人須確認所使用的表單是否為最新有效格式、版本的表單，如果不是則及時更換，防止過失失效表單的使用。

5.3.3 質量記錄填寫作成時，不得使用鉛筆填寫，且須保持記錄字跡清晰，易於識別；記錄填寫時應簽名並註明日期。

5.3.4 質量記錄填寫（作成）後，須由規劃的權責人員進行簽字（章）確認，確保記錄的真實有效，各相關欄目負責人簽名不允許空白。

5.4 記錄的收集和儲存

5.4.1 記錄管理、儲存規劃

5.4.1.

1 經相關部門（人員）討論後決定體系記錄的保管單位、儲存期限及處理方式，由文控員作成《質量記錄一覽表》(wi-01-002)。將公司所有質量管理體系執行有關的記錄彙總，包括名稱、編號、儲存期限、儲存部門等內容，交管理者代表審批。

5.4.1.

2 客戶的規定：若客戶的儲存期限與本公司不同時，應由業務人員或相關人員在接受訂單前和客戶協商，請客戶以本公司的儲存期限為基準。若客戶必須依其儲存期限儲存時，則以個別客戶的儲存期限保管特定的記錄。

5.4.2 記錄收集、存檔儲存

5.4.2.

1 質量記錄填寫確認後，須及時收集、分類，並按《質量記錄一覽表》(wi-01-002)的規定，由相關儲存單位按記錄的分類、記錄索引編號或時間進行分類、標識、歸檔儲存，儲存期限依《質量記錄一覽表》(wi-01-002)的規定執行。

5.4.2.2 當記錄需裝箱儲存時，應在適合位置標明記錄名稱、時間等資訊。

5.4.2.3 記錄儲存時，應考慮儲存環境，避免記錄的損毀、變質或遺失。

5.4.2.3.1 電腦磁片應注意儲存環境的溫濕度及灰塵。

5.4.2.3.2 傳真紙若屬熱感應紙，且該記錄須儲存三個月以上時，應以影印本儲存。

5.5 記錄的調閱

5.5.1 非職務上需要，儲存單位有權拒絕非相關人員調閱記錄。

5.5.2 當公司外界人員須調閱記錄時，應由管理代表同意後填寫《質量記錄查閱登記表》(qr-01-008)方可影印或借閱相關記錄。

5.6 記錄的檢查

5.6.1 記錄管理單位要經常確認並檢查本部門管理的記錄是否按規定執行。

5.6.2 與記錄相關聯的部門人員可以檢查相關記錄的管理情況，監督記錄的管理和儲存。

5.7 記錄的銷毀

5.7.1 已失效的記錄超過儲存期限時，由儲存單位填寫《檔案、記錄銷毀申請單》(qr-01-005)交管理者代表批准，由儲存單位銷毀過期無效的記錄。

6. 相關檔案：

6.1 《產品標識與可追溯程式》 qp-013

6.2 《檔案和資料管理程式》 qp-001

6.3 《質量記錄一覽表wi-01-002

7. 附件：

7.1 （附件一）質量記錄管理流程圖

7.2 （附件二）《質量記錄查閱登記表》 qr-01-008

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