1.目的
為臨床輸血質量管理體系執行和日常工作中所涉及的記錄進行管理，提供質量管理體系有效執行的客觀證據，使臨床輸血規程具有可追溯性，依據《質量手冊》4。2。4（1）條款的要求制定本程式。
2.適用範圍
適用於臨床輸轎過程中記錄表單的設計、標識、填寫、更改和儲存等活動。
3.職責
3.1質量負責人
3.1.1批准臨床輸血記錄表單格式。
3.2質量主管部門
3.2.1審核臨床輸血記錄表單格式。
3.3臨床輸血相關科室
3.3.1編制本科室記錄表單、確定記錄的格式。
3.3.2負責記錄的填寫、收集、整理。
3.3.3負責本科室記錄的歸檔儲存。
3.4病歷檔案室
3.4.1負責臨床輸血記錄的審核、登記、歸檔、儲存及借閱管理。
3.5資訊系統管理員
3.5.1負責臨床輸血電子記錄管理。
4.管理程式
4.1記錄表單的設計、標識
4.1.1記錄表單的設計、標識
4.1.1記錄表單的編制、審核、批准、標識、更刻等要求，依據《檔案管理》中相關要求實施。
4.1.2記錄表單由使用科室得出表單樣式，經質量主管部門審核，質量負責人審批後，按《檔案管理程式》規定統一編號，各科室儲存相關表單。
4.2記錄的形式
4.2.1書面記錄：是指用紙張手寫或列印並簽名的記錄，如表單、圖表、報告等。
4.2.2電子記錄：
是指以電子、光學、磁碟或者類似方法生成、傳送、接收或者貯存的資訊。資料電文應能有效地表現所載內容，具有正確和完整備份的能力，並儲存期限內可供隨時調取查閱，能可靠地保證資料電文自形成時起，內容保持完整，未被更改。應用計算機管理系統管理臨床輸血過程，執行《輪船血管理資訊系統管理程式》。
4.3臨床輸血記錄範圍
4.3.1輸血拉（血庫）記錄包括血液出入庫、貯契、發放、輸血申請、血標本接收、血標本貯存、血標本處理、儀器和試劑及耗材使用情況、校準、室內質控、室間質評、相容性檢測、報告發放、自體輸血、統計以及輸血不良反應調查與追蹤等整個過程的記錄。
4.3.2臨床輸血相關記錄包括患者輸血**前評估、輸血目的、輸血性質、血液品種、數量、輸血**過程記錄、輸血療效評價以及有無輸血不良反應等，需在病程記錄中記載。
4.3.3輸血**過程記錄應在病程記錄、麻醉記錄、手術記錄和**理記錄中有所體現。
4.3.4輸血不良反應記錄包括輸血不良反應發生時間、反應型別、臨床症狀和體徵、處理措施也轉歸等應在病程記錄中記載。
4.3.5其他臨床輸血過程記錄及質量管理體系執行記錄。
4.4記錄的填寫
4.4.1書面記錄的填寫要求、
（1）記錄應在活動過程中由相關人員用鋼筆或簽字筆填寫。要求填寫及時、內容真實、專案完整、字跡清晰、用詞準確、簽名齊全，能有效並真實地反映工作流程及質量管理體系的執行狀況。
（2）表單中不填寫的專案，用單斜槓（/）劃去或註明原因，各相關欄目簽名和日期不允許空白。
4.4.2記錄的更必與許可權
（1）記錄一旦形成凡不能隨便更改，如因筆誤或者計算錯誤需要更改時，應在原錯誤中用雙槓劃去，在旁邊註明更改內容，簽名或更改日期；若涉及交叉配血、紅細胞不規則抗體篩選或者血液出入庫等關鍵性原始資料需要更改時必須註明原因，但必須保持原記錄內容清晰可辯，禁用橡皮擦或用塗改液塗改。
（2）記錄的更改應由原填寫人或參與該活動的相關人員執行。
4.4.3記錄的簽名與許可權
（1）工作人叫必須接受簽名及其法律責任的培訓，才允許在記錄上簽名，必須登記和儲存員工的簽名並定期更新。工作人員除了具有各檔案中特別提到的簽名許可權外，一般只能負責本如何崗位工作相關記錄的簽名。
（2）關鍵崗位的人員必須獲得相應科室主任或負責人的授權，才能從事相關的工作和記錄的簽名。
（3）新進人員不符合相關要求，不得獨立從事相關崗位的工作和簽名。
（4）實習行、進修生和試工者不得獨立從事相關崗位的工作和簽名。
4.5記錄的傳遞和收集
4.5.1書面記錄
（1）各種書面的計畫、報告、交接單等記錄，按檔案的規定時限，傳遞至相關科室崗位當面交接簽收。
（2）人員、裝置、物料、安全與衛生等資源管理的記錄由相關部門負責；檔案管理、監控和持續改進、質量投訴等相關記錄由科室主任或負責人負責收集。
（3）科室工作人員對記錄的真實性、準確性和完整性進行核對和整理。
4.5.2電子記錄：輸血過程中產生的電子記錄，主要通過輸血管理資訊系統進行錄入、傳輸和接收。
4.6記錄的審核和歸檔案臨床相關科室主任或負責人對本科室輸血相關記錄進行審核，臨床輸血記錄入病歷儲存。輸血科（血庫）記錄由科室工作人員負責收集，科主任或負責人審核、整理裝訂成冊，存放於輸血科（血庫）專用檔案室（櫃）。
4.7原始資料記錄的儲存期限
4.7.1血標本檢測的質量記錄及其他輸血科（血庫）記錄儲存期限為10年。
4.7.2內部審核和管理評審記錄儲存期限為5年。
4.8記錄的借閱/複製
4.8.1本單位工作人員因工作需要借閱/複製臨床輸血病歷記錄或輸血科（血庫）記錄，需填寫《檔案借閱/複製記錄》，經質量主管部門審核並報質量負責人批准後方可借閱/複製。
4.8.2非本單位人員需借閱或複製記錄進，須提出書面申請，填寫《檔案借閱/複製記錄表》，經質量負責人審校並報院長批准後，在記錄管理人員的陪同下方可查閱或複製記錄。
4.9過期記錄的處理
4.9.1對於超過儲存期限或其他特殊情況需要銷毀的記錄須填寫《檔案銷毀申請表》，經質量主管部門和質量負責人審核、批准後，集中進行銷毀處理，並填寫《檔案銷毀記錄》。
4.9.2超出儲存期限但因某種需保留的記錄，填寫《作廢檔案存檔申請表》，經質量主管部門的質量負責人審批後，做好「作廢存檔」標記，另行儲存。
記錄管理程式
1.0 目的 規範質量記錄的管理，客觀 真實 準確地反映質量活動和質量管理體系的有效執行，為產品的可追溯性以及採取改進 糾正和預防措施提供依據。2.0 適用範圍 本程式適用於與上海 機電科技 質量管理體系有關的所有記錄。3.0 職責 3.1 公司各級負責人負責相關質量記錄的編制 處理的審批。3.2 ...
QHSE記錄管理程式
1 目的 為了對與qhse管理體系有關的記錄進行控制，確保客觀 真實 準確地反映qhse管理體系執行，確保產品和活動的可追溯性，並為採取改進 糾正和預防措施提供依據，制定本程式。2 範圍 本程式適用於公司及所屬各單位qhse管理體系記錄的管理。3 術語和定義 3.1記錄 本程式所稱記錄是指闡明所取得...
記錄檔案管理程式
3.5 品名不得簡寫，應按標準名稱填寫。3.6 與其他部門 工序有關的操作記錄應做到一致性 連貫性。3.7 操作人 複核人均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。3.8 填寫日期一律橫寫，並不得簡寫。例如2002年7月1日，必須寫成2002.7.1，或2002.07.01，不得寫成 02 1 7 7 1 4...