1 目的：通過掌握足夠的知識、事實、資料後，前瞻性地推斷未來可能會發生的事件，通過風險控制，避免危害發生。
2 適用範圍
本標準適用於公司質量風險管理體系的管理。
3 職責
相關部門：對本規程的實施負責，對本部門的質量風險作出識別和評價並保證足夠的可用資源。
qa主管：對質量風險內容進行初審；根據風險內容召集各部門專業人員進行評估；委派qa對整個過程進行監督、檢查，並對其執行結果進行確認與上報。
質量部經理負責組織進行質量風險評估、控制、溝通與審核協調、管理等相關事宜。
質量受權人：質量風險評估的審批。
4 質量風險管理定義：是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
5 質量風險管理體系的建立
5.1設立由公司領導層參與、質量部組織領導的質量風險管理機構，全面負責質量風險的管理，成員包括生產、創研、質量、**、銷售、工程、行政人事等相關職能部門、領域的技術骨幹。
5.2 質量受權人擔任質量風險管理機構的組長，質量部經理擔任質量風險管理機構的副組長，主持質量風險管理的日常工作，成員包括各部門經理和專家。
5.3 各部門成立質量風險管理小組，質量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門技術骨幹。
5.5 質量受權人根據風險管理機構審核、批准風險管理措施實施的最終結果和結論。
6 質量風險管理內容：
6.1 風險啟動：及時識別並控制產品中潛在的質量風險，降低其發生概率，啟動、規劃乙個質量風險管理工作步驟包括：
6.1.1 確定存在的問題或風險，包括潛在性的假設。
6.1.2 蒐集與風險評估有關的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景資訊和資料資料。收集產品資訊，包括產品屬性、工藝知識和歷史資料。
6.1.3 確立風險管理機構成員和必要的資源。
6.1.4 確定風險管理程式的時限和預期結果。
6.1.5各風險管理小組對本部門質量風險進行風險啟動，根據以上內容填寫《質量風險評估表》報給質量部，質量部qa主管進行初審並登記於《質量風險台賬》中，同時進行編號。
交質量部經理審核、質量受權人批准。qa主管根據質量風險內容召集相關部門專業人員組成此次的風險管理小組進行風險評估。
6.2 風險評估：對於確定的風險，風險管理小組以科學知識應用風險評估工具鑑定其危害源，並對接觸這些危害源造成的風險進行評估，風險評估的結果可以是對風險的定量評估或定性描述。
由qa主管根據風險管理小組評估結果填寫以下內容於《質量風險評估表》中：
6.2.1 風險識別：
根據確定的風險，系統地收集、利用相關資訊和經驗（如：歷史資料、理論分析、已知的見解、多方意見、風險承受者的利害關係）來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即：「什麼可能出現問題」。
6.2.2 風險分析：
運用有用的資訊和工具對已識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、範圍、關聯、趨勢；額外的資訊資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發現？以及造成的後果。
6.2.2.1通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然後在風險評價中綜合上述因素確認乙個風險的等級。
6.2.2.2 風險發生的可能性o。
6.2.2.3 風險發生的嚴重性s。
6.2.2.4 風險發現的可能性d。
6.2.3 風險評價：對已經識別並分析的風險進行評價得出風險標準，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，劃分風險等級應考慮證據的充分性。
6.2.3.1 風險標準：根據風險發生的可能性、嚴重性和發現的可能性，綜合評價風險的等級。
風險綜合指數 ∑= 危害嚴重性指數值s × 危害可能性指數值o × 危害發現的可能性d
利用風險綜合指數∑對已識別評價的風險大小進行排序，以此確定風險控制中的優先順序。基於風險危害、控制投入、利益等方面考慮確定質量風險管理採取行動的∑數值基準線。
6.3 風險控制：風險經評估後由質量部擬定相應的措施來減少風險，或做出接受風險的決定，使風險降低、達到可接受的水平，用於風險控制的努力程度應與風險級別相適應。
在此期間質量部需要確定主要控制點、對主要控制點建立可接受標準、對主要控制點建立監測系統、 確定出現偏差時的正確行動、確定所建立的系統不否被持續維持。
6.3.1 風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分，由qa主管召集相關部門和管理小組成員召開專題會，確定風險控制實施的標準（可接受水平），根據標準判定是採取措施降低還是接受風險。
確定採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險，並確定在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險。qa主管根據專題會意見將以上內容填寫於《質量風險評估表》中。
6.3.2 風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應採取的降低風險的措施，包括：
6.3.2.1 降低危害嚴重性和可能性採取的措施，或提高發現質量風險的能力。
6.3.2.2 無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。
6.3.2.
質量風險管理程式
1.目的 通過對企業風險管理中質量風險管理模組內容進行評估 控制 溝通 審核，形成風險應對措施，以達到規避風險，保證產品質量。2.範圍 本程式適用於我公司與產品質量相關的各部門。3.定義 3.1 產品生命週期 product lifecycle 產品從最初的研發，上市直至退市的所有階段。3.2 質量...
風險管理程式
檔名稱 風險管理程式 第a 1版 2012年03月01日發布2012年03月01日實施 a級要素 3風險管理 b級要素 3.1 範圍與評價方法 3.2風險評價 3.3風險控制 3.4隱患排查與治理 3.5 重大危險源 3.6變更 3.7風險資訊更新 3.8 商 3風險管理 3.1 範圍與評價方法 3...
風險識別和風險評估管理程式
一 目的 1 選擇適宜的危害識別 風險評估方法，辨識危害 評估風險，以便採取措施消除和減少生產經營過 程中存在的風險。2 為建立目標指標 實施執行控制和改進業績提供依據。3 為承包商和 商提供安全的作業條件，減少他們對公司服務時的風險。二 適用範圍 適用於公司生產經營服務過程中的各項活動，可以施加影...