標準物質管理程式

2022-04-07 06:28:32 字數 2014 閱讀 7840

1 目的

使標準物質始終處於受控狀態並保持完好,確保檢定、校準、檢驗、檢測結果的準確、可靠。

2 適用範圍

標準物質的採購與驗收、入庫與保管、驗證與適用、標識與檔案管理的控制。

3 職責

3.1中心

負責提出標準物質的使用目錄及等級要求,負責領用標準物質的管理。

3.2中心主任

負責批准標準物質的採購計畫、使用、降級和報廢,發現標準物質存在的缺陷時組織對可能產生的影響進行追朔。

3.3 資產裝置部

a、負責標準物質的採購,建立標準物質檔案。中心負責標準物質的驗收,標準物質管理並維護標準物質的貯存環境。

b、負責對標準物質管理工作的指導和監督,負責檢定/校準的標識的格式統一。

4 程式

4.1 標準物質的採購與驗收

4.1.1 中心根據承擔的任務和檢測工作的需要,提出標準物質購置申請,填寫《標準物質購置申請單》經中心主任審核批准後,由資產裝置部在專業標準物質供貨單位進行採購。

4.1.2 採購應選擇有證標準物質,通常應具備:

a.獲得國家標準物質生產許可證;

b.有法定計量檢定機構出具證書證明其級別和不確定度;

c.出廠期不超過一年(或保質期內的);

d.符合國家或行業標準的且附有質量合格證明的工程實物標準;

e.從合格的**商中選取。

4.1.3 一次採購批量較多時,資產裝置部應與供貨商立採購合同,以保證在不符合要求時可以退貨。

4.1.4 購買到貨的標準物質,由保管員和使用部門逐一驗收,並出具《標準物質開箱驗收報告》。

4.2 標準物質的入庫和管理

4.2.1 驗收合格的標準物質應由中心管理人員在包裝上貼上合格標識,辦理入庫登記後再分類造冊。超過檢定有效期或保質期的標準物質,應及時貼上停用標識,防止誤用。

4.2.2入庫後的標準物質應遵循標準物質說明書中的要求和儲存規定進行貯存。

對有危害的標準物質應實施安全隔離,並按《危險品管理程式》執行。對貯存環境條件要求較高的標準物質,應有監控設施或手段,必要時應規定環境記錄的要求。

4.2.3 儀器裝置配備的標準物質由儀器裝置管理人管理並溯源。

4.3 標準物質的驗證與使用

4.3.1 中心應有計畫地將過期的標準物質交資產裝置部計量檢定機構進行定值,定值活動執行《測量溯源程式》。

4.3.2定值合格的標準物質由中心儀器裝置管理員貼上合格標識仍按原等級使用。

定值達不到原等級要求的,可根據世紀等級,經中心質量負責人批准後降級使用。批准降級使用的標準物質應由標準物質管理員註明使用等級,貼上准用標識,警示限制使用。經溯源定值達不到使用要求的標準物質,應由儀器管理員貼上停用標識,集中處理。

如標準物質不能重新進行定值,則應在標準物質到期後,申請報廢,停止使用該標準物質。重複購買相應標準物質後,方能使用。

4.3.3 用於檢定、校準的標準物質應僅用於檢定、校準,除非能證明作為標準或參考物質的效能不會失效,任何調整之前或之後均應檢定/校準。

4.4 標準溶液的配置

4.4.1 中心負責人制定專人按標準溶液的配置標準進行標定。

當無配置標準時,中心應制定詳細的標準溶液配置作業指導書。編制後的標準溶液配置作業指導書應安排操作驗證,驗證合格後實施。

4.4.2配置標準溶液所用的玻璃量器一定要經過計量校準合格且出具帶有修正數值的校準證書。

4.4.3 作好標準溶液標定的原始記錄,配置好的標準溶液要註明配置日期、配置人員、溶液名稱和溶液的濃度等技術引數,並放置在避光、通風處保管,對有特殊要求的標準溶液應當存放在符合要求的環境中貯存。

4.4.4 標準溶液的存放期不得超過保質期。對超過保質期限的標準溶液應當進行有限性驗證,不符合有效性的應當停止使用。

4.5 標準物質的檔案

標準物質檔案的內容包括:

a.標準物質的名稱及編號;

b.生產製造商;

c.製造和購買時間;

d.標準物質的等級;

e.標準物質的量值和準確度;

f.標準物質的有效期;

h.領用人和領用量登記;

i.標準物質更新替換時的驗證和比對記錄;

j.其他使用資訊。

26標準物質管理程式

5 標準物質的獲得 5.1外購標準物質 5.1.1班組長負責申報本組檢驗所用標準物質的目錄和數量。綜合辦公室根據班組長提出的要求報技術主管審核,制定採購計畫報主任批准。5.1.2採購的標準物質應選擇有質量保證的標準物質。質量保證的模式通常有 5.1.2.1獲得國家標準物質生產許可證 5.1.2.2有...

15標準物質管理程式

1目的為確保檢測質量,保證標準物質的有效性和可參考性,特制定本程式。2 適用範圍 本程式適用於實驗室內標準物質的管理。3 職責 3.1 公司總經理負責批准標準物質的採購申請。3.2 技術負責人負責審核標準物質的採購申請。3.3 綜合管理辦公室負責標準物質的採購。3.4 檢測部門負責標準物質的使用 保...

標準物質的管理程式

1.0目的 為使標準物質始終處於受控狀態並保持完好,保證檢測結果的有效性,特編制本程式。2.0範圍 2.2.1標準物質的採購與驗收 2.2.2入庫與保管 2.2.3驗證與使用 2.2.4標識與檔案管理 3.0職責 3.1檢驗室負責人 3.1.1列出標準物質的使用目錄及等級要求 3.1.2提出標準物質...