26標準物質管理程式

2021-03-04 02:06:24 字數 4164 閱讀 5998

5 標準物質的獲得

5.1外購標準物質

5.1.1班組長負責申報本組檢驗所用標準物質的目錄和數量。綜合辦公室根據班組長提出的要求報技術主管審核,制定採購計畫報主任批准。

5.1.2採購的標準物質應選擇有質量保證的標準物質。質量保證的模式通常有:

5.1.2.1獲得國家標準物質生產許可證;

5.1.2.2有計量部門出具證書證明其級別和不確定度;

5.1.2.3標準物質應在保質期內的

5.1.2.4符合國家或行業標準的且附有質量合格證明的實物標準。

5.2配製的標準溶液

5.2.1 用基準或高純度試劑配製雜質測定用標準溶液,按對應的檢測規程進行配製。

5.2.2用分析純試劑配製滴定用標準溶液,按對應檢測規程要求進行配製、標定。

5.2.3採購的標準溶液需要稀釋使用時,按該標準溶液的使用方法進行稀釋配製。

5.2.4 配製標準溶液所用純淨水符合現行標準,純度不低於**, 所用玻璃計量器具必須經檢定或自校,且符合a級要求。

5.2.5對於雜質測定用標準溶液,檢測規程沒有特殊要求的,濃度大於等於0.40mg/ml,有效期1年;濃度小於0.40mg/ml,有效期3個月。

5.2.6對於滴定用標準溶液,檢測規程沒有特殊要求的,有效期為2個月。

5.2.7對於工作曲線校準溶液,檢測規程沒有特殊要求的,儲存有效期為6個月,否則,按檢測規程執行。

5.2.8應儲存標準溶液的配製原始記錄。

6外購標準物質的驗收(檢查)

6.1驗收標準

6.1.1標準物質證書或說明書應齊全。

6.1.2標準物質在有效期內。

6.1.3標準物質的包裝完整,無影響質量的包裝破損,尺寸大小滿足相應使用。

6.1.4液體標準物質澄清、無變色現象,容器有無損傷和洩漏。

6.1.5化驗中心滿足標準物質的儲存條件。

6.2驗收結論

6.2.1經驗收,如果全部符合,則該標準物質驗收為合格,在「標準物質驗收與發放記錄」中填寫「合格」,驗收結束。

6.2.2經驗收,有任一項不符合要求,根據情況可以直接要求退貨處理,在「標準物質驗收與發放記錄」中填寫「不合格,退貨(報廢)」,驗收結束。

6.2.3應儲存標準物質的驗收及處理的記錄。

7 標準物質的貯存

7.1外購標準物質:應遵循標準物質說明書中的要求和儲存規定進行貯存。對有危害的標準物質應實施安全隔離,執行《實驗室安全與內務管理程式》。

7.2配製的標準溶液:

7.2.1標準溶液儲備室內溫度應保持在15~28℃為宜。

7.2.2標準溶液儲備室內地面、試劑櫃中要保持衛生乾淨。

7.2.3 盛裝標準溶液的容器要潔淨、標誌清晰、數值要準確。

7.2.4標準溶液要整齊的擺放在標準溶液儲存櫃中,標準溶液儲存櫃中除擺放標準溶液外不得擺放其它溶液。

7.2.5有特殊要求的,按相應的標準、規程進行儲存。

8標準物質的使用

8.1使用前,按「9.3.

1.1~9.3.

1.4」條款對標準物質進行外觀檢查,並根據標準物質的標識資訊,標準物質狀態為「合格」時,直接投用,狀態為「停用」時,須按「9.4」條款進行核查,核查為合格時再投用。

8.2使用過程中,發現標準物質有問題,經班組長核實後,報技術主管組織核查、追溯、降級、報廢等處理。

8.3使用後的標準物質應及時放回原處,按相應規定條件存放。

8.4應正確填寫並儲存標準物質的使用記錄。

9期間核查

9.1核查物件:

9.1.1對超過有效期的外購標準物質以及在用標準溶液,應按週期進行外觀檢查與內在質量的驗證。

9.2核查週期

9.2.1外購標準物質:外購標準物質超過有效期後的第一次使用前(或使用時)應進行期間核查,核查合格後,有效期規定為一年。

9.2.2標準溶液:標準溶液超過有效期後,建議報廢,如要繼續使用,每次使用前應進行核查,確認為合格後方可使用。

9.3核查計畫

9.3.1各班組提交標準物質核查計畫,由技術主管審批後組織各班組實施。

9.4核查步驟:

9.4.1外觀檢查:

9.4.1.1標準物質的包裝、容器是否破損、洩漏。

9.4.1.2固體標準物質是有無變色現象。

9.4.1.3液體標準物質是否澄清、有無變色現象。

9.4.1.4儲存條件應滿足要求。

9.4.2內在質量核查(驗證):

9.3.2.1標準物質含有多個引數值時,可抽取其中乙個或多個引數(最好是使用頻率較高的引數)進行測定。

9.4.2.2應選擇對應的化學分析標準方法對標準物質的引數進行測定。

9.4.2.3核查時至少進行兩次平行測定。

9.4.2.4評價內在質量核查結果時,應首先將兩個測定值分別與標準物質的標定值進行比較,偏差均小於等於分析標準規定的允許差,判定該標準物質合格。

備註:條件允許時,應就當次測定值與前期核查結果或其它測定值累積,累積資料至少達5個以上,可將累積資料的平均值與當次測定值進行比較(採用t檢驗進行統計分析),若無顯著性差異,判定該標準物質合格。

9.4.3核查結論

核查完畢後,根據上述核查內容,應註明核查結論(合格或報廢),外購標準物質應填寫「化驗中心期間核查報告」。保留核查記錄,根據核查報告及時更新標識與檔案。

9.4.4備註:

我中心不具備條件對標準氣體進行內在質量進行核查,超過有效期後,在無法獲得有資質的檢定機構重新定值的情況下,就實施報廢。

10標準物質的重新定值

10.1只要經濟條件允許,技術主管應有計畫地將過期的標準物質送計量檢定機構進行定值。定值活動應執行《實現測量可溯源程式》。標準物質的溯源鏈應遵循《國家計量檢定系統框圖》。

10.2定值合格的標準物質仍按原等級使用。定值達不到原等級要求的,可根據實際等級,經技術主管批准後降級使用。

11標準物質的更新替換

11.1首先確認新啟用的標準物質是經過驗收合格的。

11.2標準物質更新替換時,應將二者進行直接或間接的比對,若證明比對偏差是在是在標準、規程要求範圍之內,可進行替換。

11.3完善記錄並及時更新標準物質的檔案資訊。

12標準物質檔案

各班組根據標準物質的**建立標準物質檔案(配製的標準溶液可以不建檔管理),及時更新,綜合辦對標準物質檔案進行歸口管理。標準物質檔案的內容應包含:

1) 標準物質的名稱及編號;

2) 生產製造商;

3) 製造和購買時間;

4) 標準物質的等級;

5) 標準物質的量值和準確度;

6) 標準物質的最低庫存量;

7) 標準物質的有效期;

8) 領用人和領用量登記;

9) 標準物質更新替換時的驗證和比對記錄;

10) 標準物質的驗收記錄、核查記錄;

11)其他使用資訊。

13標準物質的標識

13.1在標準物質表面或其盛裝容器上,應貼有對該標準物質的唯一性標識。

13.2標識內容至少應包括:名稱、狀態及唯一性編號。

13.3配製的標準溶液由於不建檔案管理,標識內容應更充分,至少包括:名稱、狀態、編號、配製時間、濃度、有效期等。

13.4驗收後的標準物質應及時進行標識,期間核查後的標準物質應及時更新標識與檔案。

13.5編號規則

13.5.1對於外購標準物質:

可在原編號的基礎上附加編號,如塊狀標樣e4111有3塊,可分別編號為e4111、e4111-2、e4111-3;也可另行編號,如e215a氧化鋁標樣,可編號為hx-****,意即化學組第***號標準物質。

13.5.2對於配製的標準溶液,應按規則「by-****(流水號)」編號,表示化學組***號標準溶液。

備註:對於自製監控樣,可按規則「ky- hx -****(流水號)」編號,表示化學組***號控樣。

13.6標準物質狀態

13.6.1文字標識:用「合格」、「停用」字樣表示標準物質的狀態。

13.6.2顏色標識:用標籤顏色對標準物質的狀態進行區分,綠色標籤表示「合格」、紅色標籤表示「停用」。

14相關程式:

14.1《實現測量可溯源程式》aac/qp-hy-2015-v07-25

15相關記錄:

15.1 aac-hy-046《標準物質檔案》

15.2 aac-hy-122《標準物質驗收與發放記錄》

15.3 aac-hy-069《標準溶液配製記錄》

15.4 aac-hy-064《標準物質(非標液)使用記錄》

15.5 aac-hy-131《標準溶液使用記錄》

15.6 aac-hy-055《標準物質核查確認記錄》

標準物質管理程式

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標準物質的管理程式

1.0目的 為使標準物質始終處於受控狀態並保持完好,保證檢測結果的有效性,特編制本程式。2.0範圍 2.2.1標準物質的採購與驗收 2.2.2入庫與保管 2.2.3驗證與使用 2.2.4標識與檔案管理 3.0職責 3.1檢驗室負責人 3.1.1列出標準物質的使用目錄及等級要求 3.1.2提出標準物質...