2023年度
*************
1.目的
建立質量風險管理計畫，對可能影響到最終產品質量的風險因素進行確定，評估和控制，保證最終的產品質量。
2.範圍
適用於企業內部藥品生產和檢驗中所用的廠房設施及裝置、生產過程、質量控制方法等的風險管理活動。
3職責3.1質量風險管理組長：
負責協調跨職能和部門的質量風險管理；確保質量風險管理程式按本sop規定執行，並且有充足的資源可用；
3.2 qa:負責審核在產品生命週期內對其質量風險進行評估、控制、資訊交流和回顧評審的系統化過程。
3.3質量受權人：負責批准《質量風險評估表 》及關閉風險管理程式。
4質量風險評估的內容包括但並不侷限於以下情況：
4.1生產、檢驗基礎條件的質量風險評估。
4.2空氣淨化系統的質量風險評估。
4.3純化水系統的質量風險評估。
4.4生產過程、檢驗過程的質量風險評估
4.5變更的質量風險評估。
4.6偏差和糾正、預防措施的質量風險評估。
4.7工藝的薄弱和高風險區的質量風險評估。
5.風險管理工具（fmea）
5.1風險等級計算 (rpn)：
風險等級計算rpn = （失敗的）嚴重性×（失敗的）可能性×識別（失敗）的難易程度
原則：三個數值各自獨立發生，計算原則如下：
高×高=高
高×中=高
高×低=中
中×中=中
中×低=低
低×低=低
5.1.1 失敗的嚴重性：
5.1.2 失敗可能性：
5.1.3識別（失敗）的難易程度
5.2 rpn值的評估（rpn）：
根據我公司的抗風險能力及公司實際情況將風險等級值劃分為低風險、中等風險、高風險，具體如下：
低風險：可接受，但應有一定的控制措施防止風險進一步公升高；
中等風險：不可接受，須立即採取有效措施控制解決，未解決之前應增加監控頻次；
高風險：不可接受，應立即採取有效措施控制解決，未解決之前不得繼續生產。
6.定義
6.1識別難易程度：發現或測定危險源存在的困難程度。
6.2危害：對健康的傷害，包括產品質量缺陷或可獲得性造成的傷害。
6.4質量風險管理：一套系統的程式，用於產品生命週期中的風險評估、控制、資訊交流以及回顧。
6.5可能性：有害事件發生的頻率或可能性。
6.6嚴重性：對危險源可能造成的後果的衡量
6.7風險評估：對可能造成系統故障的原因進行仔細檢查，以便做出合理可行的決策，減少或者預防故障的發生。
質量風險管理試卷
一 多項選擇題 請將答案填入下面的空格中，多選 少選不得分，每小題5分，共8小題，共40分 1 評價風險三個引數 a.可能性b.危害性 c.可測性d.可靠性 2 風險控制 將風險降低到可接受的水平的各種決定和措施，它重點關注 a.質量風險是否在可接受水平之上？b.可採取什麼措施來降低或消除質量風險？...
質量風險評估計畫
目錄1 目的 3 2 適用範圍 3 3 定義 3 4 質量風險管理委員會 3 5 職責 4 6 公司產品劑型及廠房設計概述 4 7 風險評估的依據 5 8 常用的風險評估工具和統計工具 5 9 風險管理目標 9 10公司風險管理原則 9 11 風險管理框架 9 12 風險管理過程 11 13 可接受...
質量風險管理程式
1.目的 通過對企業風險管理中質量風險管理模組內容進行評估 控制 溝通 審核，形成風險應對措施，以達到規避風險，保證產品質量。2.範圍 本程式適用於我公司與產品質量相關的各部門。3.定義 3.1 產品生命週期 product lifecycle 產品從最初的研發，上市直至退市的所有階段。3.2 質量...