質量風險評估操作規程
目的：識別和評價質量風險，確定重大質量風險，為質量風險控制提供依據。
適用範圍：產品的整個生命週期。
責任：質量管理部負責組織質量風險的識別和評價工作，各相關部門對本部門的質量風險作出識別和評價。
程式：1. 質量風險管理定義：是在整個產品生命週期中採用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統過程。
2. 質量風險管理體系的建立
2.1設立由公司領導層參與、質量管理部組織領導的質量風險管理機構，全面負責質量風險的管理，成員包括生產、技術、質量、**、銷售、工程裝置等相關職能部門、領域的專家和技術骨幹。
2.3 質量管理負責人擔任質量風險管理機構的組長，主持質量風險管理的日常工作，成員包括各部門經理和專家。
2.4 各職能部門成立質量風險管理小組，質量風險管理小組組長由各部門負責人擔任，組員為各部門技術骨幹。
2.5 各風險管理小組對本部門質量風險進行風險啟動、評估報給質量管理部，質量管理部提出採取風險控制的措施上報風險管理機構審核、批准、實施。
2.6 風險管理機構審核、批准風險管理措施實施的最終結果和結論。
3、質量風險管理程式：風險管理是乙個標準的系統化管理流程，分為: 風險啟動、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核、回顧，持續地貫穿於整個產品生命週期，同時風險溝通貫穿於整個風險管理過程。
3.1 風險啟動：及時識別並控制產品中潛在的質量風險，降低其發生概率，啟動、規劃乙個質量風險管理工作步驟包括：
3.1.1 確定存在的問題或風險，包括潛在性的假設。
3.1.2 蒐集與風險評估有關的潛在危險、傷害或人體健康影響的背景資訊和資料資料。
3.1.3 明確決策者如何使用資訊、評估和結論。
3.1.4 確立領導者和必要的資源。
3.1.4 確定風險管理程式的時限和預期結果。
3.2 風險評估：對於確定的風險，風險管理小組以科學知識鑑定其危害源，並對接觸這些危害源造成的風險進行評估，包括風險識別（什麼可能出現問題？
），風險分析（可能性有多大？）和風險評價（問題發生的後果是什麼（嚴重性）？）三個部分。
3.2.1 風險識別：
根據確定的風險，系統地收集、利用相關資訊和經驗（如：歷史資料、理論分析、已知的見解、多方意見和、風險承受者的利害關係），來確認存在的風險，指出將會出現的問題，即：「什麼可能出現問題」。
3.2.2 風險分析：
運用有用的資訊和工具對已識別的風險及其問題進行分析、估計（影響因素、範圍、關聯、趨勢；額外的資訊資料；根本原因等），進而確認將會出現問題的可能性有多大？出現的問題是否能夠被及時地發現？以及造成的後果。
3.2.2.1通過分析每個風險的嚴重性以及發生的可能性，對風險進行深入的描述，然後在風險評價中綜合上述因素確認乙個風險的等級，必要時需要有經驗的技術人員及質量相關人員共同完成。
3.2.2.2 風險發生的可能性。
3.2.2.3 風險發生的嚴重性。
3.2.2.4 風險發現的可能性。
3.2.3 風險評價：根據預先確定的風險標準對已經識別並分析的風險進行評價，即通過評價風險的嚴重性和可能性從而確認風險的等級，劃分風險等級應考慮證據的充分性。
3.2.3.1 風險標準：根據風險發生的可能性、嚴重性和發現的可能性，綜合評價風險的等級。
風險綜合指數 ∑= 危害嚴重性指數值s × 危害可能性指數值o × 危害發現的可能性d
利用風險綜合指數∑對已識別評價的風險大小進行排序，以此確定風險控制中的優先順序。基於風險危害、控制投入、利益等方面考慮確定質量風險管理採取行動的∑數值基準線。
3.3 風險控制：對於已經評估過的風險，質量管理部應採取相應的措施，來減少風險，或做出接受風險的決定，使風險降低、達到可接受的水平，用於風險控制的努力程度應與風險級別相適應。
3.3.1 風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分。
風險控制重點：風險是否在可以接受的水平上？可以採取什麼樣的措施來降低、控制或消除風險？
在控制已經識別的風險時是否會產生新的風險？
3.3.2 風險降低：是指針對風險評估中確定的風險，當其風險超過了可接受水平時，所應採取的降低風險的措施，包括：
3.3.2.1 降低危害嚴重性和可能性採取的措施，或提高發現質量風險的能力。
3.3.2.2 無法解決的固有風險，要制訂應急措施及預防措施。
3.3.2.3 風險可以避免或降低，由相關責任部門制定詳盡的整改、預防措施，質量管理部批准實施，並跟蹤監督其落實情況。
3.3.2.4 在實施風險降低措施過程中，有可能將新的風險引入到系統中，或者增加了風險發生的可能性或嚴重性。
3.3.2.5 應在措施實施後重新進行風險評估，以確認和評價可能的風險變化。
3.3.3 風險接受：是指作出是否接受風險的決定。
3.3.3.1 風險處於可接受的範圍（低階風險），不必做任何處理。
3.3.3.2 在實施了降低風險的措施後，對殘餘風險作出是否接受的決定，如果風險結果不能被接受，應該重新進行風險評估以識別新的風險或者未曾評估過的因素。
3.4 風險溝通：在風險管理程式實施的各個階段，決策者和相關部門人員應該對進行的程式和管理方面的資訊（質量風險的本質、形式、可能性、嚴重性、可接受性、處理方法、檢測能力或其他）進行交換和共享，通過風險溝通能夠促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的資訊從而調整或改進措施及其效果。
3.5 風險審核、回顧：是風險管理流程的最後階段，應該對風險管理程式的結
果進行審核，尤其是對那些可能會影響到原先質量管理決策的事件進行審核。同時結合新的知識和經驗進行定期回顧。
風險優先數排序表
採取風險降低措施後風險水平表
1 藥品質量風險管理標準操作規程xx
1.目的 規範質量風險管理。2.責任 質量風險管理小組 負責質量風險過程的審核。各部門 配合進行質量風險的管理。3.範圍 適用於藥品生產 質量管理過程中質量風險的管理。4.規定 1 定義 風險 損害發生的概率和嚴重性的組合。風險識別 是系統的使用資訊對潛在傷害 危害 源進行的確認。風險評估 是乙個系...
藥品質量風險管理制度
目的 建立質量風險管理制度，降低產品的質量風險。適用範圍 適用於公司所生產藥品整個生命週期質量風險的評估 控制與審核的管理 責任 質量部負責組織進行質量風險評估 控制與審核協調 管理等相關事宜，各 職能部門負責配合本制度的實施。內容 1.質量風險的含義 1.1藥品生產過程中可能產生的質量問題和嚴重性...
藥品質量評價操作規程
1.主題內容與適用範圍 1.1 qbt即質量是檢驗出來的 qbp即質量是生產出來的，它強調要注意生產過程管理 qbd即質量源於設計。通過對原輔料 包裝材料質量評價，生產過程質量評價，檢驗過程質量評價，臨床用藥反應評價及產品穩定性評價，員工培訓考核評價。高度重視藥品質量。1.2 本規定適宜於原輔料 包...